Twitter
B.10 Leczenie raka nerki [01.05.2017]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej sunitynib

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;
  2. nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);
  3. brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki;
  4. uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);
  5. udokumentowana obecność przerzutów narządowych;
  6. zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą komputerowej tomografii (KT) lub magnetycznego rezonansu (MR) z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;
  7. nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów i /lub radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
  8. stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;
  9. korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);
  10. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  11. nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;
  12. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:
    • wyniki badań czynności wątroby:
      • stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),
      • aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,
    • wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
      • liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,
      • bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,
      • poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;
  13. czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;
  14. nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowonaczyniowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej sorafenib

  1. rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym potwierdzone badaniem histopatologicznym z materiału operacyjnego, biopsji guza nerki lub ogniska przerzutowego;
  2. nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);
  3. udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej immunoterapii z zastosowaniem interferonu alfa lub udokumentowane przeciwwskazania do dalszego stosowania interferonu alfa;
  4. uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);
  5. udokumentowana obecność przerzutów narządowych;
  6. zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej RTG lub MR;
  7. nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów i /lub radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
  8. stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;
  9. korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);
  10. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  11. nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;
  12. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:
    • wyniki badań czynności wątroby:
      • stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),
      • aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,
    • wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
      • liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,
      • bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,
      • poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;
  13. czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;
  14. nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowonaczyniowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej pazopanib

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;
  2. nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);
  3. brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki lub wcześniejsze leczenie z zastosowaniem cytokin (udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej immunoterapii z zastosowaniem interferonu-α (IFN-α) lub przeciwwskazania do dalszego stosowania IFN-α)
  4. uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);
  5. udokumentowana obecność przerzutów narządowych;
  6. możliwa obiektywna ocena w badaniach obrazowych metodą komputerowej tomografii (KT) lub magnetycznego rezonansu (MR) z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;
  7. nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów i /lub radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
  8. stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky’ego;
  9. korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);
  10. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  11. nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;
  12. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:
    • wyniki badań czynności wątroby:
      • stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),
      • aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,
    • wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
      • liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,
      • bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,
      • poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;
  13. czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;
  14. nieobecność chorób układu sercowo-naczyniowego, które nie mogą być opanowane przy użyciu dostępnych metod leczenia.

Kryteria włączenia muszą być spełnione łącznie.

Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej aksytynib

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 50% utkania) komponentem jasnokomórkowym;
  2. nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);
  3. udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, pazopanib - w I linii leczenia) stosowanych jako leczenie poprzedzające lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia cytokiną;
  4. uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);
  5. udokumentowana obecność przerzutów narządowych;
  6. zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;
  7. nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów i /lub radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
  8. stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky’ego;
  9. korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);
  10. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  11. nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowonaczyniowego;
  12. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:
    • wyniki badań czynności wątroby:
      • stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górną granicę normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),
      • aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górną granicę normy,
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górną granicę normy,
    • wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
      • liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,
      • bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,
      • poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;
  13. czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Do programu, w okresie nieprzekraczającym 6 miesięcy od daty wejścia w życie pierwszej decyzji o objęciu refundacją leku zawierającego substancję czynną aksytynib, kwalifikowani są również pacjenci uprzednio leczeni tą substancją czynną w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem badań klinicznych) w celu zapewnienia kontynuacji terapii.

Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej ewerolimus

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki lub mieszanego raka nerkowokomórkowego z przeważającym (powyżej 60% utkania) komponentem jasnokomórkowym;
  2. nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);
  3. udokumentowane niepowodzenie wcześniejszego leczenia z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, sorafenib, pazopanib) stosowanych jako jedyne leczenie poprzedzające lub po wcześniejszej immunoterapii;
  4. uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej);
  5. udokumentowana obecność przerzutów narządowych;
  6. zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej RTG lub MR;
  7. nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze usunięcie przerzutów);
  8. stan sprawności 80-100 wg skali Karnofsky'ego;
  9. korzystne lub pośrednie rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center);
  10. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  11. nieobecność innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego skóry;
  12. wykluczenie czynnych zakażeń miejscowych lub ogólnoustrojowych;
  13. nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowonaczyniowego;
  14. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:
    • wyniki badań czynności wątroby:
      • stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),
      • aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,
    • wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
      • liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,
      • bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,
      • poziom hemoglobiny większy lub równy 9,5 g/dl;
  15. prawidłowe stężenie glukozy we krwi;
  16. niestosowanie leków z grupy silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (w szczególności ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, werapamil, flukonazol, diltiazem, cyklosporyna).

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Leczenie raka nerki przy wykorzystaniu substancji czynnej temsyrolimus

Do programu mogą być zakwalifikowani pacjenci spełniający następujące kryteria:

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego;
  2. nowotwór w stadium zaawansowanym (pierwotne uogólnienie lub nawrót po pierwotnym leczeniu chirurgicznym);
  3. brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki;
  4. stan sprawności 60 lub wyższy wg skali Karnofsky’ego ;
  5. niekorzystne rokowanie według skali MSKCC (Memorial Sloan -Kettering Cancer Center);
  6. wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
  7. zmiany możliwe do obiektywnej oceny w badaniach obrazowych metodą komputerowej tomografii (KT) lub magnetycznego rezonansu (MR) z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;
  8. adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:
    • wyniki badań czynności wątroby:
      • aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nie wyższy niż 3 -krotność górnej granicy określającej normę (w przypadku przerzutów do wątroby nie wyższy niż 5 - krotność) ,
      • stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 1,5 raza górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5 raza górnej granicy normy ,
    • wyniki badań morfologii krwi z rozmazem:
      • liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3 ,
      • bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3 ,
      • poziom hemoglobiny większy lub równy 8 mg/dl;
  9. poziom cholesterolu, badanego na czczo, nie wyższy niż 350 mg/dl (9,1 mmol na litr);
  10. poziom trójglicerydów badanych na czczo nie wyższy niż 400 mg/dl (4,5 mmol na litr);
  11. potwierdzona obecność przynajmniej 3 z 6 poniżej wymienionych czynników ryzyka:
    • aktywność dehydrogenazy mleczanowej przekraczająca ponad 1,5 raza górną granicę normy,
    • stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy,
    • stężenie skorygowane wapnia w surowicy > 10 mg/dl (2,5 mmol/l),
    • krótszy niż 12 miesięcy czas od ustalenia rozpoznania do chwili włączenia do leczenia, - stopień sprawności według skali Karnofsky’go poniżej 80 (60 lub 70),
    • potwierdzenie obecności przerzutów w więcej niż jednym narządzie;
  12. nieobecne przerzuty w OUN lub sytuacje po leczeniu chirurgicznym lub/i radioterapii (chorzy po wcześniejszym leczeniu z powodu przerzutów w OUN mogą być kwalifikowani do programu jedynie w przypadku stabilnego stanu neurologicznego i braku konieczności stosowania kortykosteroidów) .

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Do programu kwalifikowani są również pacjenci uprzednio leczeni temsyrolimusem w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem badań klinicznych) w celu zapewnienia kontynuacji terapii

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2017 r - źródło: www.mz.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2017-05-01

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję