Twitter
B.9 Leczenie raka piersi [01.07.2017]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

Leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) raka piersi trastuzumabem do podawania dożylnego 

  1. histologiczne rozpoznanie raka piersi;
  2. nadekspresja receptora HER2 w komórkach raka (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu metodą hybrydyzacji in situ (ISH));
  3. nowotwór pierwotnie operacyjny (wyjściowy stopień zaawansowania (I - T1c N0, II - T0-2 N0-1 lub IIIA - T3 N1);
  4. zaawansowanie umożliwiające leczenie chirurgiczne po zastosowaniu wstępnej chemioterapii i uzyskaniu możliwości chirurgicznego leczenia o założeniu doszczętnym w stopniu IIIA (T0-3 N2);
  5. leczenie chirurgiczne o założeniu radykalnym polegające na:
    • amputacji piersi oraz wycięciu pachowych węzłów chłonnych lub,
    • wycięciu guza z marginesem tkanek prawidłowych oraz pachowych węzłów chłonnych z uzupełniającą radioterapią całej piersi (leczenie oszczędzające);
  6. czynniki ryzyka nawrotu raka wykazane na podstawie histologicznego badania materiału pooperacyjnego obejmujące:
    • obecność przerzutów w pachowych węzłach chłonnych dołu pachowego (cecha pN+) lub
    • największą średnicę guza powyżej 1,0 cm w przypadku nieobecności przerzutów w pachowych węzłach chłonnych (cecha pN0);
  7. wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO lub MUGA (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu) z frakcją wyrzutu lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;
  8. wykluczenie ciąży. 

Leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) lub pooperacyjne (adjuwantowe) raka piersi trastuzumabem do podawania podskórnego

  1. histologiczne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi;
  2. nadekspresja HER2 w komórkach raka (wynik/3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu ISH);
  3. stopień zaawansowania:
  • nowotwór pierwotnie klinicznie operacyjny:
    • wyjściowo średnica guza powyżej 10 mm lub cecha cN1

lub

    • co najmniej cecha pT1c lub obecność przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych stwierdzone na podstawie badania pooperacyjnego – niezależnie od stosowanej wcześniej chemioterapii wstępnej,

albo

  • nowotwór w stadium zaawansowania III jeżeli możliwe jest leczenie chirurgiczne o założeniu doszczętnym po zastosowaniu wstępnego leczenia systemowego lub średnica guza powyżej 20 mm w przypadku guza pierwotnie klinicznie operacyjnego kwalifikowanego wstępnie do leczenia przedoperacyjnego

 

albo

 

  • nawrót miejscowy (ściana klatki piersiowej lub pierś po oszczędzającym  leczeniu) lub regionalny (węzły chłonne) – wyłącznie u pacjentów  po doszczętnym leczeniu tego nawrotu, którzy nie byli leczeni wcześniej trastuzumabem;

4. leczenie chirurgiczne lub jego zamiar o założeniu radykalnym polegające na:

    • amputacji piersi oraz wycięciu pachowych węzłów chłonnych lub biopsji węzła wartowniczego, której wynik nie uzasadnia wykonania limfadenektomii

lub

    • wycięciu guza z marginesem tkanek prawidłowych oraz pachowych węzłów chłonnych lub biopsji węzła wartowniczego, której wynik nie uzasadnia wykonania limfadenektomii z uzupełniającą radioterapią całej piersi (leczenie oszczędzające).

Przedmiotowe kryterium kwalifikacji nie ma zastosowania w przypadku pacjentów kwalifikowanych na podstawie pkt 3 lit. c.

5. czynniki ryzyka nawrotu raka wykazane  na podstawie histologicznego badania materiału pooperacyjnego w przypadku kwalifikacji do leczenia adjuwantowego bez wstępnej przedoperacyjnej chemioterapii:

    • obecność przerzutów w węzłach chłonnych dołu pachowego (cecha pN+)

lub

    • największa średnica komponentu inwazyjnego guza powyżej 10 mm w przypadku nieobecności przerzutów w pachowych węzłach chłonnych (cecha pN0).

6. wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO lub MUGA (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu) z frakcją wyrzutową lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;

7. brak cech klinicznie istotnej niewydolności nerek;

8. brak cech klinicznie istotnej niewydolności wątroby (możliwość kwalifikowania chorych z umiarkowanym wzrostem aktywności transaminaz tj. do 3-krotnego wzrostu aktywności transaminaz w stosunku do wartości prawidłowych);

9. brak klinicznie istotnej niewydolności szpiku kostnego;

10. stan sprawności 0-1 wg WHO;

11. wykluczenie ciąży u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.  

Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu:

  1. rozpoznanie wyłącznie przedinwazyjnego raka piersi;
  2. pierwotne zaawansowanie w stopniu IV;
  3. niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA);
  4. niestabilność hemodynamiczna w przebiegu:
    • choroby wieńcowej,
    • zastawkowej wady serca,
    • nadciśnienia tętniczego,
    • innych sytuacji klinicznych (np. wieloletniej lub niekontrolowanej cukrzycy);
  5. frakcja wyrzutowa lewej komory serca poniżej 50% wykazana w badaniu ECHO  lub MUGA;
  6. niewydolność oddechowa związana z innymi chorobami współistniejącymi;
  7. okres ciąży i karmienia piersią;
  8. przeciwwskazania do stosowania trastuzumabu wynikające z nadwrażliwości na trastuzumab, białko mysie lub substancje pomocnicze;
  9. stan sprawności 2-4 wg WHO;
  10. 10. współistnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub podstawnokomórkowego raka skóry albo wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru  radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji.

Leczenie przerzutowego raka piersi trastuzumabem do podawania dożylnego albo lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną

  1. histologiczne rozpoznanie raka piersi z przerzutami (IV stopień) - (dla trastuzumabu i lapatynibu z kapecytabiną);
  2. udokumentowane niepowodzenie chemioterapii z użyciem antracyklin lub z przeciwwskazaniami do stosowania antracyklin (dla trastuzumabu stosowanego w skojarzeniu z lekiem o działaniu cytotoksycznym);
  3. udokumentowane niepowodzenie leczenia z użyciem przynajmniej 2 schematów chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanów (dla trastuzumabu stosowanego w monoterapii);
  4. udokumentowana progresja po uprzednim leczeniu trastuzumabem jest kryterium włączenia do leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną;
  5. udokumentowana nadekspresja receptora HER2 (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu metodą hybrydyzacji in situ (ISH));
  6. stan sprawności 0-2 wg WHO;
  7. prawidłowe wskaźniki czynności nerek;
  8. prawidłowe wskaźniki czynności wątroby (możliwość kwalifikowania chorych z umiarkowanym wzrostem aktywności transaminaz to znaczy do 3-krotnego wzrostu aktywności transaminaz w stosunku do wartości prawidłowych);
  9. prawidłowe wskaźniki czynności szpiku;
  10. wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO lub MUGA (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu) z frakcją wyrzutu lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;
  11. nieobecność nasilonej duszności spoczynkowej związanej z zaawansowanym nowotworem;
  12. wykluczenie ciąży. 

Nieuzasadnione jest włączanie do leczenia trastuzumabem w ramach leczenia przerzutowego raka piersi świadczeniobiorców, u których zastosowano ten lek w leczeniu adjuwantowym raka piersi.  

Leczenie przerzutowego raka piersi trastuzumabem do podawania podskórnego:

    1. histologiczne rozpoznanie raka piersi z przerzutami (IV stopień zaawansowania);
    2. udokumentowana nadekspresja HER2 (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu ISH);
    3. wcześniejsze leczenie:
      • udokumentowane niepowodzenie leczenia z wykorzystaniem:
        • - chemioterapii z użyciem antracyklin lub w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do zastosowania antracyklin leków z innej grupy – dla trastuzumabu stosowanego z lekiem o działaniu cytotoksycznym

lub

        • i - co najmniej 2 linii chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanów -  dla trastuzumabu stosowanego w monoterapii

albo

      • brak wcześniejszej chemioterapii z powodu przerzutowego raka piersi – wyłącznie dla trastuzumabu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy;

4. wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO  lub MUGA (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu do podawania podskórnego) z frakcją wyrzutową lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;

5. brak cech klinicznie istotnej niewydolności nerek;

6. brak cech klinicznie istotnej niewydolności wątroby (u chorych bez przerzutów do wątroby wzrost aktywności transaminaz nie może przekraczać 3-krotności górnej granicy normy);

7. brak cech klinicznie istotnej niewydolności szpiku kostnego;

8. nieobecność nasilonej duszności spoczynkowej związanej z zaawansowanym nowotworem;

9. stan sprawności 0-2 wg WHO;

10. wykluczenie ciąży u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Nieuzasadnione jest włączenie do leczenia trastuzumabem jako jedynym lekiem anty-HER2, w ramach leczenia przerzutowego raka piersi świadczeniobiorców, u których zastosowano ten lek w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym raka piersi. 

Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu:

  1. niewydolność krążenia, niewydolność wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  2. niewydolność oddechowa związana z innymi chorobami współistniejącymi;
  3. okres ciąży i karmienia piersią;
  4. przeciwwskazania do stosowania trastuzumabu wynikające z nadwrażliwości na trastuzumab, białko mysie lub substancje pomocnicze;
  5. stan sprawności 3-4 wg WHO;
  6. współistnienie innych aktywnych nowotworów z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub podstawnokomórkowego raka skóry albo wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji;
  7. wcześniejsze stosowanie trastuzumabu w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym

Leczenie zaawansowanego raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem chorych z:

1. uogólnionym

lub

2. miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem  piersi jeśli leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia)  jest nieskuteczne lub trwale niemożliwe do  zastosowania.

Kryteria kwalifikacji

    1. potwierdzony histologicznie:
      • rak piersi uogólniony

lub

      • miejscowo zaawansowany lub nawrotowy rak piersi jeśli leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia) jest nieskuteczne lub trwale niemożliwe do zastosowania;

2. nadekspresja receptorowego białka HER2 (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu metodą hybrydyzacji in situ):

3. obecność przynajmniej jednej zmiany mierzalnej lub ocenialnej;

4. stan sprawności 0-1 według WHO;

5. wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej badania ECHO (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu i pertuzumabu) z frakcją wyrzutu lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;

6. brak przeciwwskazań (w tym dotyczących wyników badań laboratoryjnych) do zastosowania docetakselu

Kryteria uniemożliwiające udział w programie:

    1. nadwrażliwość na trastuzumab, pertuzumab lub substancje pomocnicze
    2. nasilona duszność spoczynkowa związana z zaawansowaniem nowotworu lub innymi chorobami;
    3. niewydolność sercowo-naczyniowa i nadciśnienie tętnicze nie poddające się leczeniu farmakologicznemu;
    4. stan sprawności 2-4 według WHO;
    5. ciąża i karmienie piersią;
    6. stosowanie w przeszłości z powodu uogólnionego raka piersi chemioterapii lub terapii przeciw-HER2;
    7. przebyte leczenie uzupełniające trastuzumabem, jeżeli okres od zakończenia terapii trastuzumabem do nawrotu raka piersi jest krótszy niż 12 miesięcy;
    8. obecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym potwierdzonych wynikami badania obrazowego wykonanego w sytuacji wystąpienia klinicznych wskazań;
    9. inne poważne współistniejące choroby uniemożliwiające przeprowadzenie leczenia.  

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2017 r - źródło: www.mz.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2017-07-01

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję