Twitter
B.6 Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca [1.07.2017]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

Pierwsza linia leczenia

Leczenie przy wykorzystaniu substancji czynnej pemetreksed:

  1. rozpoznanie gruczolakoraka, wielkokomórkowego raka płuca lub nowotworu z przewagą wymienionych typów histologicznych; 
  2. zaawansowanie kliniczne w stopniach IIIB (z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii lub radioterapii) albo IV; 
  3. zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia;
  4. w przypadku pojedynczej zmiany - umiejscowienie poza obszarem wcześniejszego napromieniania;
  5. wiek powyżej 18 roku życia; 
  6. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG; 
  7. brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym pierwotnie albo po zastosowaniu wcześniejszego leczenia miejscowego oraz brak objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a także stała lub zmniejszana dawka kortykosteroidów przez ostatnie 4 tygodnie w przypadku konieczności ich stosowania;
  8. nieobecność chorób współistniejących o istotnym klinicznie znaczeniu (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);
  9. prawidłowa czynność układu krwiotwórczego:
    • liczba granulocytów większa lub równa 1500/mm3,
    • liczba trombocytów większa lub równa 100 000/mm3;
  10. prawidłowa czynność nerek:
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • klirens kreatyniny większy lub równy 45 ml/min;
  11. prawidłowa czynność wątroby:
    • stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;
  12. brak przeciwwskazań do stosowania leku (nadwrażliwość na lek, ciąża, karmienie piersią, inne określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego);
  13. brak przeciwwskazań do stosowania cisplatyny (lek stosowany w skojarzeniu z pemetreksedem);
  14. brak przeciwwskazań do stosowania deksametazonu, kwasu foliowego i witaminy B12.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Leczenie przy wykorzystaniu substancji czynnej gefitynib:

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka gruczołowego (wraz z podtypami) lub raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego lub raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified, NOS);
  2. potwierdzenie obecności mutacji aktywującej w genie EGFR kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (a.g. epidermal growth factor receptor, EGFR);
  3. zaawansowanie miejscowe (stopień III - z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);
  4. istnienie możliwości przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST);
  5. brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz objawów neurologicznych i konieczności zwiększania dawki glikokortykosteroidow w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
  6. wiek powyżej 18 roku życia;
  7. sprawność w stopniu 0-1 według kryteriów WHO lub ECOG;
  8. wykluczenie obecności istotnych klinicznie chorób współwystępujących (szczególnie - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);
  9. potwierdzenie prawidłowej czynności układu krwiotwórczego umożliwiającej leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  10. potwierdzenie prawidłowej czynności nerek (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);
  11. potwierdzenie prawidłowej czynności wątroby:
    • stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;
  12. wykluczenie przeciwwskazań do stosowania gefitynibu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
  13. wykluczenie stosowania jednoczesnej chemioterapii oraz innych leków ukierunkowanych molekularnie;
  14. wykluczenie stosowania wcześniejszego leczenia farmakologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium uogólnienia (obecność przerzutów) lub miejscowego zaawansowania;
  15. wykluczenie współwystepowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym;
  16. zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia według kryteriów RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Leczenie przy wykorzystaniu substancji czynnej erlotynib:

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka gruczołowego (wraz z podtypami) lub raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego lub raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified, NOS);
  2. zaawansowanie miejscowe (stopień III - z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);
  3. brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium uogólnienia (obecność przerzutów) lub miejscowego zaawansowania;
  4. zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia;
  5. w przypadku pojedynczej zmiany - umiejscowienie poza obszarem wcześniejszego napromieniania;
  6. potwierdzona mutacja aktywująca genu EGFR;
  7. zmiany nowotworowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1;
  8. wiek powyżej 18 roku życia;
  9. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  10. nieobecność istotnych klinicznie chorób współwystępujących, w szczególności niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia;
  11. brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz bez objawów neurologicznych i bez konieczności zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
  12. prawidłowa czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego
  13. prawidłowa czynność nerek:
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • klirens kreatyniny większy lub równy 45ml/min;
  14. prawidłowa czynność wątroby:
    • stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;
  15. brak przeciwwskazań do stosowania leku określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
  16. wykluczone stosowanie jednoczesnej chemioterapii oraz innych leków ukierunkowanych molekularnie.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Druga linia leczenia

Leczenie przy wykorzystaniu substancji czynnej pemetreksed:

  1. rozpoznanie gruczolakoraka, wielkokomórkowego raka płuca lub nowotworu z przewagą wymienionych typów histologicznych w przypadku stosowania pemetreksedu albo rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (każdy typ histologiczny) w przypadku stosowania docetakselu;
  2. zaawansowanie kliniczne w stopniach IIIB (z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii lub radioterapii) albo IV;
  3. zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia;
  4. w przypadku pojedynczej zmiany - umiejscowienie poza obszarem wcześniejszego napromieniania;
  5. brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym pierwotnie albo po zastosowaniu wcześniejszego leczenia miejscowego oraz nieobecność objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a także stała lub zmniejszana dawka kortykosteroidów przez ostatnie 4 tygodnie w przypadku konieczności ich stosowania;
  6. wcześniejsze zastosowanie wielolekowej chemioterapii z udziałem pochodnych platyny (w przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 roku życia - wcześniejsza monoterapia lekiem innym niż pochodna platyny);
  7. potwierdzenie odpowiedzi na leczenie lub stabilizacji choroby po zastosowaniu wcześniejszej chemioterapii (czas trwania odpowiedzi na leczenie lub stabilizacji choroby musi wynosić co najmniej 3 miesiące);
  8. progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii obejmującej co najmniej jedną linię leczenia;
  9. nieobecność działań niepożądanych po wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem wyłysienia;
  10. wiek powyżej 18 roku życia;
  11. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  12. nieobecność chorób współistniejących o istotnym klinicznie znaczeniu (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);
  13. prawidłowa czynność układu krwiotwórczego:
    • liczba granulocytów większa lub równa 1500/mm3,
    • liczba trombocytów większa lub równa 100 000/mm3;
  14. prawidłowa czynność nerek:
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • klirens kreatyniny większy lub równy 45 ml/min;
  15. prawidłowa czynność wątroby:
    • stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;
  16. brak przeciwwskazań do stosowania leku (nadwrażliwość na lek, ciąża, karmienie piersią, inne określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego);
  17. brak przeciwwskazań do stosowania deksametazonu oraz - kwasu foliowego i witaminy B12.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Leczenie przy wykorzystaniu substancji czynnej erlotynib:

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka gruczołowego (wraz z podtypami) lub raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego lub raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified, NOS); 
  2. zaawansowanie miejscowe (stopień III - z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);
  3. zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia;
  4. w przypadku pojedynczej zmiany - umiejscowienie poza obszarem wcześniejszego napromieniania;
  5. potwierdzona mutacja aktywująca genu EGFR w komórkach raka;
  6. zmiany nowotworowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według RECIST 1.1;
  7. wiek powyżej 18 roku życia;
  8. nieobecność istotnych klinicznie chorób współistniejących, w szczególności niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia;
  9. progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii obejmującej co najmniej jedną linię leczenia;
  10. wcześniejsze zastosowanie wielolekowej chemioterapii z udziałem pochodnych platyny (w przypadku chorych powyżej 70. roku życia - wcześniejsza monoterapia);
  11. okres od zakończenia wcześniejszej chemioterapii co najmniej 3-4 tygodnie;
  12. nieobecność działań niepożądanych po wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem wyłysienia;
  13. brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz bez objawów neurologicznych i bez konieczności zwiększania dawki glikokortykosteroidow w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
  14. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;
  15. prawidłowa czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego
  16. prawidłowa czynność nerek:
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • klirens kreatyniny większy lub równy 45ml/min;
  17. prawidłowa czynność wątroby:
    • stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;
  18. brak przeciwwskazań do stosowania leku określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
  19. wykluczone stosowanie jednoczesnej chemioterapii oraz innych leków ukierunkowanych molekularnie.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Leczenie przy wykorzystaniu substancji czynnej gefitynib:

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka gruczołowego (wraz z podtypami) lub raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego lub raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified, NOS);
  2. potwierdzenie obecności mutacji aktywującej w genie EGFR kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (a.g. epidermal growth factor receptor, EGFR);
  3. zaawansowanie miejscowe (stopień III - z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);
  4. istnienie możliwości przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST);
  5. brak przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz objawów neurologicznych i konieczności zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;
  6. wiek powyżej 18 roku życia;
  7. sprawność w stopniu 0-1 według kryteriów WHO lub ECOG;
  8. wykluczenie obecności istotnych klinicznie chorób współwystępujących (szczególnie - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);
  9. potwierdzenie prawidłowej czynności układu krwiotwórczego umożliwiającej leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;
  10. potwierdzenie prawidłowej czynności nerek (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);
  11. potwierdzenie prawidłowej czynności wątroby:
    • stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;
  12. wykluczenie przeciwwskazań do stosowania gefitynibu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
  13. wykluczenie uprzedniego stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR;
  14. wykluczenie stosowania jednoczesnej chemioterapii oraz innych leków ukierunkowanych molekularnie;
  15. potwierdzenie progresji choroby po wcześniejszej chemioterapii (przynajmniej jedna linia leczenia);
  16. stosowanie wcześniej wielolekowej chemioterapii z udziałem pochodnych platyny (w przypadku chorych powyżej 70. roku życia - wcześniejsza monoterapia) - wymagany okres od zakończenia chemioterapii przynajmniej 4 tygodnie;
  17. zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia według kryteriów RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;
  18. wykluczenie obecności istotnych klinicznie niepożądanych działań wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem wyłysienia;
  19. wykluczenie współwystepowania innych nowotworów  złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Druga lub trzecia linia leczenia

Leczenie przy wykorzystaniu substancji czynnej kryzotynib

  1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka płuca lub niedrobnokomórkowego raka płuca z przewagą utkania gruczolakoraka ;
  2. rozpoznanie wymienionego nowotworu w stadium miejscowego zaawansowania lub uogólnienia na podstawie badań obrazowych;
  3. potwierdzenie rearanżacji w genie ALK na podstawie badania metodą fluoroscencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) z wykorzystaniem zwalidowanego testu, po uprzednim potwierdzeniu braku mutacji somatycznych w genie EGFR ;
  4. potwierdzenie progresj i choroby po uprzednim leczeniu systemowym (chemioterapia wielolekowa z udziałem pochodnej platyny lub monoterapia);
  5. wykluczenie przerzutów w mózgu z wyjątkiem chorych z przerzutami w mózgu, u których zastosowano odpowiednie leczenie miejscowe (leczenie chirurgiczne lub/i radioterapia) i uzyskany stan neurologiczny jest stabilny (w tym – nie ma konieczności stosowania kortykosteroidów);
  6. możliwość zmierzenia zmian nowotworowych;
  7. wszelkie działania niepożądane po wcześniejszej terapii muszą zostać wyleczone do co najmniej 1. stopnia nasilenia (z wyjątkiem wyłysienia);
  8. wiek powyżej 18 roku życia;
  9. sprawność w stopniu 0-2 wg klasyfikacji Zubroda -WHO lub ECOG;
  10. wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);
  11. potwierdzenie prawidłowej czynności układu krwiotwórczego:
    • liczba granulocytów większa lub równa 1500/mm3 ,
    • liczba trombocytów większa lub równa 100 000/mm3 ;
  12. potwierdzenie prawidłowej czynności nerek:
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5 -krotnie górnej granicy normy ,
    • klirens kreatyniny większy lub równy 45 ml/min;
  13. potwierdzenie prawidłowej czynności wątroby:
    • stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5 -krotnie górnej granicy normy ,
    • aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 2,5 -krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5 -krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;
  14. nieobecność p rzeciwwskazań do stosowania leku (nadwrażliwość na lek, ciąża, karmienie piersią, inne określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego)

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

 

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2017 r - źródło: www.mz.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2017-07-01

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję