Kryteria kwalifikacji

1. histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego. 

   W przypadku pacjentów z marskością wątroby w wywiadzie ze zmianami o średnicy >1 cm możliwe jest odstąpienie od rozpoznania histologicznego lub cytologicznego pod warunkiem uzyskania typowego obrazu dla HCC w tomografii komputerowej (TC) lub rezonansie magnetycznym z kontrastem (MRI), z obrazowaniem w trzech fazach: tętniczej, żylnej wrotnej i równowagi, ze wzmocnieniem w fazie tętniczej (zmiana hiperdensyjna) oraz wypłukiwaniem kontrastu z ogniska w fazie żylnej wrotnej lub równowagi (zmiana hipodensyjna);

2. brak możliwości zastosowania leczenia miejscowego lub jego nieskuteczność;
3. stan sprawności 0-1 według WHO;
4. czynnościowy stan wątroby w kategorii A na podstawie oceny według klasyfikacji Child-Pugh;
5. nieobecność przerzutów poza wątrobą;
6. obecność przynajmniej jednej zmiany mierzalnej, zgodnie z kryteriami RECIST;
7. wskaźniki morfologii krwi:
   • stężenie hemoglobiny większe lub równe 8,5 g/dl,
   • liczba granulocytów większa lub równa 1,0 x 10⁹/l,
   • liczba płytek większa lub równa 60 x 10⁹/l;
8. wskaźniki czynności nerek - stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy;
9. wskaźniki czynności wątroby:
   • stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 3 mg/dl,
   • stężenie AspAT i AlAT mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy,
   • stężenie albumin większe lub równe 3 g/dl,
   • INR mniejsze lub równe 2,3 lub czas protrombinowy przedłużony o maksymalnie 6 sekund powyżej górnej granicy normy;
10. niestosowanie w przeszłości farmakologicznego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka wątrobowokomórkowego;
11. u kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie ciąży na podstawie testu ciążowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1. brak udokumentowanego rozpoznania raka wątrobowokomórkowego zgodnie z kryteriami włączenia;
2. przebyta chemioterapia lub innego rodzaju farmakologiczne leczenie z powodu raka wątrobowokomórkowego;
3. możliwość zastosowania leczenia miejscowego raka wątrobowokomórkowego;
4. nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze;
5. stan sprawności 2 -4 według WHO;
6. obecność przerzutów poza wątrobą;
7. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
8. obecność istotnych schorzeń współistniejących;
9. uszkodzenie szpiku kostnego, nerek lub wątroby (brak spełnienia laboratoryjnych kryteriów włączenia do programu);
10. ciąża lub karmienie piersią;
11. brak zgody na stosowanie efektywnej antykoncepcji (u mężczyzn lub u kobiet w okresie prokreacyjnym).

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.5 Leczenie raka wątrobokomórkowego [01.01.2021]