Kryteria kwalifikacji
I. Leczenie pierwszej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej cetuksymab
- histologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
- uogólnienie nowotworu (IV stopień zaawansowania);
- niemożliwe radykalne leczenie operacyjne;
- brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej;
- nieobecne mutacje w genach KRAS i NRAS (wykluczenie mutacji w eksonach 2., 3. i 4. obu genów) oraz nieobecna mutacja w genie BRAFV600E;
- możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według klasyfikacji RECIST;
- stan sprawności w stopniach 0-1według klasyfikacji Zubroda-WHO;
- wiek powyżej 18. roku życia;
- wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
- liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x105/mm3,
- bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa1500/mm3,
- stężenie hemoglobiny większe lub równe10,0 g/dl;
- wskaźniki czynności wątroby i nerek:
- stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
- aktywność transaminaz (alaninoweji asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
- stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy;
- możliwa do zastosowania (nieobecność przeciwwskazań) chemioterapia wielolekowa według schematu FOLFIRI;
- wykluczenie ciąży;
- przerzuty w mózgu nieobecne (w przypadku objawów klinicznych – wykluczenie na podstawie badania obrazowego);
- przeciwwskazania do zastosowania cetuksymabu – niżej wymienione – nieobecne:
- włóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenia płuc,
- nadwrażliwość na każdą substancję pomocniczą.
Wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów wymienionych wyżej (w przypadku niespełnienia kryteriów – chemioterapia wielolekowa lub jednolekowa bez cetuksymabu ).
II. Leczenie pierwszej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej bewacyzumab
- histologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
- uogólnienie nowotworu (IV stopień zaawansowania);
- niemożliwe radykalne leczenie operacyjne;
- brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej;
- wcześniejsze stosowanie chemioterapii uzupełniającej z oksaliplatyną – w przypadku stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI;
- potwierdzona obecność aktywującej mutacji genu KRAS lub NRAS – w przypadku stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI;
- możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według klasyfikacji RECIST;
- stan sprawności w stopniach 0-1według klasyfikacji Zubroda-WHO;
- wiek powyżej 18. roku życia;
- wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
- liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x105/mm3,
- bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa1500/mm3,
- stężenie hemoglobiny większe lub równe10,0 g/dl;
- wskaźniki czynności wątroby i nerek:
- stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
- stężenie kreatyniny w granicach normy;
- możliwa do zastosowania (nieobecność przeciwwskazań) chemioterapia wielolekowa według schematu FOLFIRI;
- wykluczenie ciąży;
- przerzuty w mózgu nieobecne (w przypadku objawów klinicznych – wykluczenie na podstawie badania obrazowego);
- przeciwwskazania do zastosowania bewacyzumabu – niżej wymienione – nieobecne:
- nieusunięta pierwotna zmiana nowotworowa w jelicie grubym (chorzy kwalifikowani do leczenia bewacyzumabem muszą mieć wykonaną resekcję pierwotnej zmiany w jelicie grubym),
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- niestabilne nadciśnienie tętnicze,
- niestabilna choroba niedokrwienna serca,
- naczyniowe choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie,
- wrodzona skaza krwotoczna lub nabyta koagulopatia,
- stany chorobowe przebiegające ze zwiększonym ryzykiem krwawień,
- stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub antyagregacyjnych (dopuszczalne jest podawanie heparyny drobnocząsteczkowej w dawce profilaktycznej),
- niegojące się rany,
- zabieg operacyjny przebyty w ciągu mniej niż 4 tygodni od momentu kwalifikacji do leczenia,
- białkomocz(z wyjątkiem stopnia 1 wg CTCAE),
- alergia na lek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów wymienionych wyżej (w przypadku niespełnienia kryteriów – chemioterapia wielolekowa lub jednolekowa bez bewacyzumabu).
III. Leczenie pierwszej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej panitumumab
- histologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
- uogólnienie nowotworu (IV stopień zaawansowania);
- niemożliwe radykalne leczenie operacyjne;
- brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej;
- nieobecne mutacje w genach KRAS i NRAS (wykluczenie mutacji w eksonach 2., 3. i 4. obu genów) oraz nieobecna mutacja BRAF V600E;
- możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według klasyfikacji RECIST;
- stan sprawności w stopniach 0-1według klasyfikacji Zubroda-WHO;
- wiek powyżej 18. roku życia;
- wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
- liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x105/mm3,
- bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa1500/mm3,
- stężenie hemoglobiny większe lub równe10,0 g/dl;
- wskaźniki czynności wątroby i nerek:
- stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
- stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy;
- możliwa do zastosowania (nieobecność przeciwwskazań) chemioterapia wielolekowa według schematu FOLFOX;
- niestosowanie wcześniej chemioterapii uzupełniającej z oksaliplatyną;
- wykluczenie ciąży;
- przerzuty w mózgu nieobecne (w przypadku objawów klinicznych – wykluczenie na podstawie badania obrazowego);
- przeciwwskazania do zastosowania panitumumabu – niżej wymienione – nieobecne:
- włóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenia płuc,
- nadwrażliwość na każdą substancję pomocniczą.
Wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów wymienionych wyżej (w przypadku niespełnienia kryteriów – chemioterapia wielolekowa lub jednolekowa bez panitumumabu).
III. Leczenie drugiej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej bewacyzumab – wyłącznie u chorych, którzy nie otrzymali wymienionego leku podczas pierwszej linii leczenia.
- Chemioterapia według schematu FOLFOX-4 z bewacyzumabem w przypadku chorych, którzy otrzymali irynotekan w pierwszej linii leczenia zaawansowanego nowotworu. Do leczenia nie mogą być kwalifikowani chorzy, którzy otrzymali oksaliplatynę podczas uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej (kryterium wyłączenia).
Kryteria kwalifikowania – stan sprawności w stopniach 0-2 według klasyfikacji Zubroda-WHO oraz typowe dla chemioterapii i umieszczone w punkcie1. w przypadku stosowania bewacyzumabu w pierwszej linii z wyjątkiem punktów 4), 5), 6), 8) i 12).
IV. Leczenie drugiej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej aflibercept
- histologicznie potwierdzony raka jelita grubego;
- potwierdzenie uogólnienia nowotworu, tj. obecności przerzutów w narządach odległych na podstawie wyników badań obrazowych;
- brak możliwości wykonania radykalnej metastazektomii;
- udokumentowana nieskuteczność zastosowanej w zaawansowanym stadium chemioterapii pierwszej linii z udziałem fluoropirymidyny i oksaliplatyny;
- niestosowanie wcześniejszego leczenia z wykorzystaniem irynotekanu lub afliberceptu;
- potwierdzenie obecności zmiany lub zmian nowotworowych umożliwiających ocenę odpowiedzi na leczenie według klasyfikacji RECIST;
- stan sprawności ogólnej:
- 0 według klasyfikacji Zubroda-WHO i dowolna liczba przerzutów w narządach odległych lub
- 1 według klasyfikacji Zubroda-WHO i jedna lokalizacją przerzutu w narządach odległych;
- wiek powyżej 18. roku życia;
- wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
- liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x 105/mm3,
- bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm3,
- stężenie hemoglobiny większe lub równe 10,0 g/dl;
- wskaźniki czynności wątroby i nerek:
- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
- stężenie kreatyniny w granicach normy;
- wykluczenie ciąży;
- nieobecność przerzutów w mózgu (w przypadku objawów klinicznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego konieczne jest wykluczenie przerzutów na podstawie badania obrazowego);
- nieobecność przeciwwskazań do chemioterapii według schematu FOLFIRI ;
- nieobecność przeciwwskazań do zastosowania afliberceptu, którymi są:
- nieusunięta pierwotna zmiana nowotworowa w jelicie grubym (pacjenci kwalifikowani do leczenia afliberceptem muszą mieć wykonaną resekcję pierwotnej zmiany w jelicie grubym),
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- nie poddające się kontroli nadciśnienie tętnicze,
- zastoinowa niewydolność krążenia klasy III lub IV wg NYHA,
- tętniczy incydent zatorowo-zakrzepowy,
- żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe zagrażające życiu- stopień IV (w tym zatorowość płucna),
- choroby naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie,
- wrodzona skaza krwotoczna lub nabyta koagulopatia,
- stany chorobowe przebiegające ze zwiększonym ryzykiem krwawień,
- niegojące się rany,
- zabieg operacyjny przebyty w ciągu mniej niż 4 tygodni od momentu kwalifikacji do leczenia,
- białkomocz ≥ 2g/24 godziny oznaczony w dobowej zbiórce moczu - jeśli poprzedzające badanie ogólne moczu było nieprawidłowe,
- nadwrażliwość na lek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Kryteria kwalifikacji musza być spełnione łącznie.
V. Leczenie trzeciej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej panitumumab lub cetuksymab w monoterapii.
- histologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
- uogólnienie nowotworu (IV stopień zaawansowania);
- niemożliwe radykalne leczenie operacyjne;
- brak wcześniejszego leczenia panitumumabem lub cetuksymabem z powodu raka jelita grubego;
- nieobecne mutacje w genach KRAS i NRAS(wykluczenie mutacji w eksonach 2., 3. i 4. obu genów) oraz nieobecna mutacja w genie BRAF V600E;
- możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według klasyfikacji RECIST;
- stan sprawności w stopniach 0-2 według klasyfikacji Zubroda-WHO;
- wiek powyżej 18. roku życia;
- wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
- liczba płytek krwi większa lub równa 0,75 x 105/mm3,
- bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa1000/mm3,
- stężenie hemoglobiny większe lub równe8,0 g/dl;
- wskaźniki czynności wątroby i nerek:
- stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 3-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
- stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy;
- wykluczenie ciąży;
- przerzuty w mózgu nieobecne (w przypadku objawów klinicznych – wykluczenie na podstawie badania obrazowego);
- przeciwwskazania do zastosowania cetuksymabu lub panitumumabu – niżej wymienione – nieobecne:
- włóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenia płuc,
- nadwrażliwość na każdą substancję pomocniczą.
Wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów wymienionych wyżej (w przypadku niespełnienia kryteriów – brak standardowego leczenia).
Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lutego 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2018 r - źródło: www.mz.gov.pl

Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.