Twitter
B.4 Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego [01.07.2017]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

I. Leczenie pierwszej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej  cetuksymab

  1. histologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
  2. uogólnienie nowotworu (IV stopień zaawansowania);
  3. niemożliwe radykalne leczenie operacyjne;
  4. brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej;
  5. nieobecne mutacje w genach KRAS i NRAS (wykluczenie mutacji w eksonach 2., 3. i 4. obu genów) oraz nieobecna mutacja w genie BRAF;
  6. możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według klasyfikacji RECIST;
  7. stan sprawności w stopniach 0-1według klasyfikacji Zubroda-WHO;
  8. wiek powyżej 18. roku życia;
  9. wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
    • liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x105/mm3,
    • bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa1500/mm3,
    • stężenie hemoglobiny większe lub równe10,0 g/dl;
  10. wskaźniki czynności wątroby i nerek:
    • stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
    • aktywność transaminaz (alaninoweji asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy;
  11. możliwa do zastosowania (nieobecność przeciwwskazań) chemioterapia wielolekowa według schematu FOLFIRI;
  12. wykluczenie ciąży;
  13. przerzuty w mózgu nieobecne (w przypadku objawów klinicznych – wykluczenie na podstawie badania obrazowego);
  14. przeciwwskazania do zastosowania cetuksymabu – niżej wymienione – nieobecne:
  15. włóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenia płuc,
  16. nadwrażliwość na każdą substancję pomocniczą.

Wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów wymienionych wyżej (w przypadku niespełnienia kryteriów – chemioterapia wielolekowa lub jednolekowa bez cetuksymabu ).

 

II. Leczenie pierwszej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej bewacyzumab

  1. histologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
  2. uogólnienie nowotworu (IV stopień zaawansowania);
  3. niemożliwe radykalne leczenie operacyjne;
  4. brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu choroby przerzutowej;
  5. wcześniejsze stosowanie chemioterapii uzupełniającej z oksaliplatyną – w przypadku stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI;
  6. potwierdzona obecność aktywującej mutacji genu KRAS i NRAS – w przypadku stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI;
  7. możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według klasyfikacji RECIST;
  8. stan sprawności w stopniach 0-1według klasyfikacji Zubroda-WHO;
  9. wiek powyżej 18. roku życia;
  10.  wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
    • liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x105/mm3,
    • bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa1500/mm3,
    • stężenie hemoglobiny większe lub równe10,0 g/dl;
  11. wskaźniki czynności wątroby i nerek:
    • stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
    • aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
    • stężenie kreatyniny w granicach normy;
  12. możliwa do zastosowania (nieobecność przeciwwskazań) chemioterapia wielolekowa według schematu FOLFIRI;
  13. wykluczenie ciąży;
  14. przerzuty w mózgu nieobecne (w przypadku objawów klinicznych – wykluczenie na podstawie badania obrazowego);
  15. przeciwwskazania do zastosowania bewacyzumabu – niżej wymienione – nieobecne:
    • nieusunięta pierwotna zmiana nowotworowa w jelicie grubym (chorzy kwalifikowani do leczenia bewacyzumabem muszą mieć wykonaną resekcję pierwotnej zmiany w jelicie grubym),
    • czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
    • niestabilne nadciśnienie tętnicze,
    • niestabilna choroba niedokrwienna serca,
    • naczyniowe choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie,
    • wrodzona skaza krwotoczna lub nabyta koagulopatia,
    • stany chorobowe przebiegające ze zwiększonym ryzykiem krwawień,
    • stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub antyagregacyjnych (dopuszczalne jest podawanie heparyny drobnocząsteczkowej w dawce profilaktycznej),
    • niegojące się rany,
    • zabieg operacyjny przebyty w ciągu mniej niż 4 tygodni od momentu kwalifikacji do leczenia,
    • białkomocz(z wyjątkiem stopnia 1 wg CTCAE),
    • alergia na lek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

 Wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów wymienionych wyżej (w przypadku niespełnienia kryteriów – chemioterapia wielolekowa lub jednolekowa bez bewacyzumabu).

 

III. Leczenie drugiej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej bewacyzumab – wyłącznie u chorych, którzy nie otrzymali wymienionego leku podczas pierwszej linii leczenia.

  1. Chemioterapia według schematu FOLFOX-4 z bewacyzumabem w przypadku chorych, którzy otrzymali irynotekan w pierwszej linii leczenia zaawansowanego nowotworu. Do leczenia nie mogą być kwalifikowani chorzy, którzy otrzymali oksaliplatynę podczas uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej (kryterium wyłączenia).

Kryteria kwalifikowania – stan sprawności w stopniach 0-2 według klasyfikacji Zubroda-WHO oraz  typowe dla chemioterapii i umieszczone w punkcie1. w przypadku stosowania bewacyzumabu w pierwszej linii z wyjątkiem punktów 4), 5), 6), 8)  i 12).

 

IV. Leczenie drugiej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej aflibercept

  1. histologicznie potwierdzony raka jelita grubego;
  2. potwierdzenie uogólnienia nowotworu, tj. obecności  przerzutów w narządach odległych na podstawie wyników badań obrazowych;
  3. brak możliwości wykonania radykalnej metastazektomii;
  4. udokumentowana nieskuteczność zastosowanej w zaawansowanym  stadium  chemioterapii pierwszej linii z udziałem fluoropirymidyny i oksaliplatyny;
  5. niestosowanie wcześniejszego leczenia z wykorzystaniem irynotekanu  lub afliberceptu;
  6. potwierdzenie obecności zmiany lub zmian nowotworowych umożliwiających ocenę odpowiedzi na leczenie według klasyfikacji RECIST;
  7. stan sprawności ogólnej:
    • 0  według klasyfikacji Zubroda-WHO i dowolna liczba przerzutów w narządach odległych lub
    • 1 według klasyfikacji Zubroda-WHO i jedna lokalizacją przerzutu w narządach odległych;
  8. wiek powyżej 18. roku życia;
  9. wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
    • liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x 105/mm3,
    • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm3,
    • stężenie hemoglobiny większe lub równe 10,0 g/dl;
  10. wskaźniki czynności wątroby i nerek:
    • stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
    • aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
    • stężenie kreatyniny w granicach normy;
  11. wykluczenie ciąży;
  12. nieobecność przerzutów w mózgu (w przypadku objawów  klinicznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego konieczne jest wykluczenie przerzutów na podstawie  badania obrazowego);
  13. nieobecność przeciwwskazań do chemioterapii według schematu FOLFIRI ;
  14. nieobecność przeciwwskazań do zastosowania afliberceptu, którymi są:
    • nieusunięta pierwotna zmiana nowotworowa w jelicie grubym (pacjenci kwalifikowani do leczenia afliberceptem  muszą mieć wykonaną resekcję pierwotnej zmiany w jelicie grubym),
    • czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
    • nie poddające się kontroli nadciśnienie tętnicze,
    • zastoinowa niewydolność krążenia klasy III  lub IV wg NYHA,
    • tętniczy incydent zatorowo-zakrzepowy,
    • żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe zagrażające życiu- stopień IV (w tym zatorowość płucna),
    • choroby naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie,
    • wrodzona skaza krwotoczna lub nabyta koagulopatia,
    • istany chorobowe przebiegające  ze zwiększonym ryzykiem krwawień,
    • niegojące się rany,
    • zabieg operacyjny przebyty w ciągu mniej niż 4 tygodni od momentu kwalifikacji do leczenia,
    • białkomocz  ≥ 2g/24 godziny oznaczony  w dobowej zbiórce moczu - jeśli poprzedzające badanie ogólne moczu  było nieprawidłowe,
    • nadwrażliwość na lek lub którąkolwiek   z substancji  pomocniczych.

Kryteria kwalifikacji musza być spełnione łącznie.

 

V. Leczenie trzeciej linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z wykorzystaniem substancji czynnej panitumumab lub cetuksymab w monoterapii.

  1. histologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
  2. uogólnienie nowotworu (IV stopień zaawansowania);
  3. niemożliwe radykalne leczenie operacyjne;
  4. brak wcześniejszego leczenia panitumumabem  lub cetuksymabem z powodu raka jelita grubego;
  5. nieobecne mutacje w genach KRAS i NRAS(wykluczenie mutacji w eksonach 2., 3. i 4. obu genów) oraz nieobecna mutacja w genie BRAF;
  6. możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według klasyfikacji RECIST;
  7. stan sprawności w stopniach 0-2 według klasyfikacji Zubroda-WHO;
  8. wiek powyżej 18. roku życia;
  9. wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
    • liczba płytek krwi większa lub równa 0,75 x 105/mm3,
    • bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa1000/mm3,
    • stężenie hemoglobiny większe lub równe8,0 g/dl;
  10. wskaźniki czynności wątroby i nerek:
    • stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 3-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
    • aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy;
  11. wykluczenie ciąży;
  12. przerzuty w mózgu nieobecne (w przypadku objawów klinicznych – wykluczenie na podstawie badania obrazowego);
  13. przeciwwskazania do zastosowania cetuksymabu lub panitumumabu – niżej wymienione – nieobecne:
  14. włóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenia płuc,
  15. nadwrażliwość na każdą substancję pomocniczą.

Wymagane jest spełnienie wszystkich kryteriów wymienionych wyżej (w przypadku niespełnienia kryteriów – brak standardowego leczenia).

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.  

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2017 r - źródło: www.mz.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2017-07-01

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję