Kryteria kwalifikacji
Leczenie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki ewerolimusem
histologiczne rozpoznanie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki (stopień G1 lub G2 według klasyfikacji WHO z 2010 roku);
nowotwór w stadium miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym (IIIB i IV);
zaawansowanie uniemożliwiające radykalne leczenie metodami chirurgicznymi;
udokumentowana progresja choroby w ciągu 12 miesięcy do włączenia do programu;
odpowiednia czynność szpiku kostnego i parametrów krzepnięcia krwi:
- liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,
- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,
- stężenie hemoglobiny większe lub równe 10 g/dl,
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego w granicach 0,85-1,15;
- odpowiednia czynność nerek i wątroby (stosowanie ewerolimusu nie jest zalecane u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - C według czynnościowej skali Child-Pugh);
- stała i na właściwym poziomie kontrola glukozy, cholesterolu oraz trój glicerydów;
- stan sprawności 0-2 według klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lub WHO;
- możliwość określenia wymiarów zmian chorobowych według kryteriów klasyfikacji RECIST 1.1. (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
- wiek powyżej 18 roku życia.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Leczenie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki sunitynibem
Kryteria kwalifikacji
- wiek powyżej 18 lat;
- potwierdzone patomorfologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, wysoko zróżnicowanego (stopień G1 lub G2) nowotworu neuroendokrynnego trzustki (według klasyfikacji WHO z 2010 roku) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami;
- udokumentowana progresja choroby w czasie 12 miesięcy przed włączeniem do programu, określona według kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
- możliwość obiektywnej oceny wielkości zmian w badaniach obrazowych metodą KT lub MR z zastrzeżeniem konieczności potwierdzenia zmian w układzie kostnym przy użyciu konwencjonalnej rentgenografii (RTG) lub MR;
- sprawność w stopniach 0 lub 1 według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
- wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
- prawidłowa czynność narządów określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:
- wyniki badań czynności wątroby:
- stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta),
- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 5-krotnie górnej granicy normy,
- stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy,
- wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
- liczba płytek krwi większa lub równa 105/mm3,
- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1500/mm3,
- stężenie hemoglobiny większe lub równe 9,0 g/dl;
- wyniki badań czynności wątroby:
- czynność tarczycy prawidłowa lub wyrównana farmakologicznie;
- nieobecność niekontrolowanych chorób układu sercowo-naczyniowego.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Kontynuacja leczenia pacjentów po zakończeniu finansowania w ramach chemioterapii niestandardowej
- Z dniem 1 kwietnia 2018 roku do programu kwalifikowani mogą być pacjenci, których leczenie było finansowane do tego dnia w ramach programu chemioterapii niestandardowej.
- Kwalifikacja, o której mowa w pkt. 1, dotyczy leczenia tą samą substancją czynną, która była finansowana w ramach programu chemioterapii niestandardowej.
- Pacjenci, o których mowa w pkt. 1 nie muszą spełniać w chwili kwalifikacji, innych kryteriów wymaganych do włączenia do programu.
- Pacjenci, o których mowa w pkt. 1 kontynuują leczenie w ramach programu do momentu podjęcia decyzji przez lekarza prowadzącego o zakończeniu leczenia danym lekiem.
Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.