Twitter
B.56 Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego [01.01.2019]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu przed stosowaniem chemioterapii

1.1.  Kryteria kwalifikacji

Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego z przerzutami spełniający poniższe kryteria:

1)       histologiczne rozpoznanie raka gruczołowego stercza;

2)       zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie;

3)       stadium oporności na kastrację, określone na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj. wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt 4);

4)       progresja choroby określona na podstawie:

a)       trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, zudowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml

lub

b)       wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;

5)       stopień złośliwości wg sumy Gleasona <8 określony na podstawie badania histopatologicznego;

6)       nieleczenie opioidami z powodu objawów raka gruczołu krokowego (dopuszczalne jest stosowanie opioidów w przeszłości);

7)       stan sprawności 0 według klasyfikacji WHO;

8)       wiek powyżej 18. roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

1.2.  Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.

1.3.   Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1)       nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

2)       umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa B lub C wg Child-Pugh);

3)       aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5-krotną wartość górnego zakresu normy;

4)       stężenie potasu poniżej dolnej granicy normy;

5)       wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołukrokowego powyżej 7 dni;

6)       niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego;

7)       niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

8)       rozpoznanie drobnokomórkowego raka stercza.

1.4.   Kryteria wyłączenia z programu

1)        wystąpienie objawów nadwrażliwości na octan abirateronu lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

2)        progresja choroby w trakcie stosowania leku, definiowana według następujących kryteriów:

a)       wystąpienie łącznie przynajmniej 2 z 3 następujących rodzajów progresji:

  • progresja kliniczna:

- progresja bólu określona jako włączenie nowego opioidu na dłużej niż 2 tygodnie (nie dotyczy przypadków, gdy włączenie nowego opioidowego leku przeciwbólowego nastąpiło z powodu działań niepożądanych wywołanych przez lek dotychczas stosowany)

lub

- wystąpienie SRE (skeletal related events – zdarzeń kostnych)

lub

- pogorszenie sprawności pacjenta (wg Klasyfikacji WHO) do co najmniej stopnia 2, utrzymujące się min. 2 tygodnie,

  • progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjściowej, przy nominalnej wartości stężenia PSA >2ng/ml,
  • progresja radiologiczna określona jako pojawienie się co najmniej dwóch nowych ognisk, potwierdzona badaniem obrazowym

lub

b)       progresja zgodnie z kryteriami RECIST;

3)      wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;

4)      rezygnacja świadczeniobiorcy.

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu

2.1. Kryteria kwalifikacji

Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego:

1)     rozpoznanego histologicznie (dopuszczalne kwalifikowanie chorych, u których rozpoznanie ustalono w przeszłości cytologicznie, kiedy histologiczne badanie nie było standardem postępowania diagnostycznego);

2)     w stadium oporności na kastrację, określonym na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj. wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt 3 poniżej);

3)     z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu, określoną na podstawie:

a)       trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml lub

b)       wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;

4)       w stanie sprawności 0-1 według klasyfikacji WHO;

5)       w wieku powyżej 18. roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Do programu kwalifikowani są również pacjenci dotychczas leczeni z zastosowaniem octanu abirateronu w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej, pod warunkiem, że zostali zakwalifikowani do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej przed 1 stycznia 2014 r. oraz przed rozpoczęciem leczenia nie spełniali kryteriów wyłączenia z programu.

2.2.  Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.

2.3.  Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1)       nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

2)       umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh);

3)       aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5-krotną wartość górnego zakresu normy;

4)       wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu krokowego;

5)       niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego;

6)       wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu.

2.4.  Kryteria wyłączenia z programu

1)       wystąpienie objawów nadwrażliwości na octan abirateronu lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

2)       progresja choroby w trakcie stosowania leku, definiowana według następujących kryteriów:

a)       wystąpienie łącznie przynajmniej 2 z 3 następujących rodzajów progresji:

  • progresja kliniczna:

- progresja bólu określona jako włączenie nowego opioidu na dłużej niż 2 tygodnie (nie dotyczy przypadków, gdy włączenie nowego opioidowego leku przeciwbólowego nastąpiło z powodu działań niepożądanych wywołanych przez lek dotychczas stosowany)

lub

- wystąpienie SRE (skeletal related events - zdarzeń kostnych)

lub

- utrzymujące się min. 2 tygodnie pogorszenie sprawności pacjenta do co najmniej stopnia 2 (wg klasyfikacji WHO);

  • progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjściowej, przy nominalnej wartości stężenia PSA >2ng/ml,
  • progresja radiologiczna określona jako pojawienie się co najmniej dwóch nowych ognisk, potwierdzona badaniem obrazowym,

lub

b)       progresja zgodnie z kryteriami RECIST;

3)       wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;

4)       rezygnacja świadczeniobiorcy.

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem

3.1.  Kryteria kwalifikacji

1)         wiek: 18 lat i powyżej;

2)         rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego;

3)         stadium oporności na kastrację (stężenie testosteronu w surowicy wynoszące poniżej 50 ng/dl, tj. wynoszące mniej niż 1,7 nmol/l);

4)         stan sprawności 0-1 według ECOG;

5)         progresja choroby podczas lub po zakończeniu leczenia z udziałem docetakselu,  definiowana jako spełnienie co najmniej jednego spośród trzech poniższych kryteriów, określonych w lit. a-c:

a)    wzrastające wartości PSA w trzech kolejnych badaniach wykonywanych w co najmniej tygodniowych odstępach. Minimalny wzrost stężenia PSA wynosi przynajmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącej  >2 ng/ml,

b)    wystąpienie objawów progresji zmian w tkankach miękkich ocenianych wg kryteriów RECIST,

c)     wystąpienie objawów progresji zmian w kościach definiowanych jako co najmniej dwie nowe zmiany w badaniach obrazowych kości wg Prostate Cancer Working Group 2 (pojawienie się co najmniej 2 nowych ognisk wzmożonego wychwytu w scyntygrafii kości).

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

3.2.  Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1)         nadwrażliwość na enzalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

2)         ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Child – Pugh);

3)         choroby układu sercowo-naczyniowego: zawał mięśnia sercowego przebyty wciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dusznica bolesna (w ostatnich 3 miesiącach), lub niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, lub istotne i niekontrolowane zaburzenia rytmu, lub przewodnictwa serca (w tym QTcF > 470 ms), lub nieleczone albo niepoddające się leczeniu znaczne nadciśnienie tętnicze;

4)         dziedziczna nietolerancja fruktozy;

5)         wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu;

6)         napady padaczkowe w wywiadzie lub inne opisane w wywiadzie czynniki predysponujące do ich wystąpienia.

3.3.  Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o zakończeniu leczenia świadczeniobiorcy w programie, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.

3.4.  Kryteria wyłączenia z programu

1)         progresja choroby w trakcie stosowania enzalutamidu zdefiniowana jako spełnienie co najmniej jednego spośród trzech poniższych kryteriów, podanych w punktach a - c:

a)    wzrastające wartości PSA w trzech kolejnych badaniach wykonywanych w co najmniej tygodniowych odstępach. Minimalny wzrost stężenia PSA wynosi przynajmniej 50% w stosunku do nadiru i wynosi w wartościach bezwzględnych przynajmniej 5 ng/ml,

b)    wystąpienie objawów progresji zmian w tkankach miękkich ocenianych wg kryteriów RECIST,

c)     wystąpienie objawów progresji zmian w kościach definiowanych jako co najmniej dwie nowe zmiany w badaniach obrazowych kości wg Prostate Cancer Working Group 2 (pojawienie się co najmniej 2 nowych ognisk wzmożonego wychwytu w scyntygrafii kości; w przypadku ich stwierdzenia w pierwszym badaniu w trakcie leczenia dodatkowo konieczne jest stwierdzenie co najmniej 2 kolejnych nowych ognisk w kolejnej scyntygrafii wykonanej po co najmniej 6 tygodniach.);

2)         wystąpienie objawów nadwrażliwości na enzalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

3)         wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;

4)         rezygnacja świadczeniobiorcy.

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego dichlorkiem radu Ra-223

4.1.  Kryteria kwalifikacji

Do programu kwalifikuje się pacjentów spełniających łącznie następujące kryteria:

1)       histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka gruczołu krokowego;

2)       kastracyjne stężenie testosteronu (poniżej 50 ng/dl) w wyniku prowadzonego farmakologicznego leczenia kastracyjnego (farmakologiczne leczenie kastracyjne powinno być kontynuowane)

lub

po wykonanej kastracji chirurgicznej;

3)       progresja po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch linii leczenia systemowego (innych niż analogi LHRH) z powodu przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, w tym leczenie docetakselem ukończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia dichlorkiem radu-223. Jeśli pacjent przed rozpoczęciem leczenia dichlorkiem radu-223 przyjmował octan abirateronu z prednizonem/prednizolonem, należy zapewnić minimum 5 dniowy odstęp między podaniem ostatniej dawki octanu abirateronu z prednizonem/prednizolonem, a pierwszej dawki dichlorku radu-223.

Dopuszcza się zastosowanie dichlorku radu-223 bez zastosowania wcześniejszych dwóch linii leczenia systemowego pod warunkiem braku możliwości zastosowania innej metody leczenia systemowego, co oznacza obecność przeciwwskazań medycznych;

4)       progresja nowotworu definiowana jest jako:

                   a)     wzrost stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonanych w co najmniej tygodniowych odstępach, w tym co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musi wynosić powyżej 2 ng/ml

lub

                   b)     wystąpienie objawów progresji zmian w badaniach obrazowych;

5)       potwierdzenie w badaniu scyntygraficznym obecności co najmniej 6 przerzutów do kości;

6)       bóle kostne wymagające:

a)        stałego stosowania leków przeciwbólowych, w sposób zgodny z zasadami postępowania w leczeniu bólu pochodzenia nowotworowego, lub

b)       paliatywnej radioterapii, która została przeprowadzona w okresie nie więcej niż 12 tygodni przed zakwalifikowaniem do leczenia dichlorkiem radu-223;

7)       brak przerzutów do narządów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych o wymiarze mniejszym lub równym 3 cm w osi krótkiej;

8)       stan sprawności ogólnej 0-2 według ECOG;

9)       wiek pacjenta: 18 lat i powyżej;

10)   wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

                      a)       liczba płytek krwi większa lub równa 1,0 x 105/mm3,

                      b)       bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500/mm3,

                      c)       stężenie hemoglobiny większe lub równe 10,0 g/dl;

11)   stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 GGN;

12)   aktywność AspAT i AlAT mniejsze lub równe 2,5 GGN;

13)   stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5 GGN;

14)   oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 6 miesięcy.

4.2.  Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie w programie obejmuje 6 podań leku wykonywanych w odstępach 4 tygodni, chyba że w oparciu o kryteria zakończenia udziału w programie, określone w pkt 4.4., zostanie podjęta decyzja o wyłączeniu pacjenta z programu.

4.3.  Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

Do programu nie kwalifikuje się pacjentów w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

1)       współistnienie innego aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry);

albo wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji;

2)       wystąpienie istotnych klinicznie działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią, które nie ustępują w ciągu 4 tygodni od przerwania leczenia (z wyjątkiem utrzymującej się neuropatii);

3)       leczenie z zastosowaniem strontu-89, samaru-153, renu-186 lub renu-188 w okresie 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego programu;

4)       jednoczesne stosowanie innego systemowego leczenia przeciwnowotworowego z wyjątkiem farmakologicznego leczenia kastracyjnego (analog LHRH);

5)       kompresja rdzenia kręgowego potwierdzona badaniem klinicznym lub badaniem rezonansu magnetycznego, wymagająca zaopatrzenia miejscowego lub radioterapii (leczenie dichlorkiem radu Ra-223 może zostać podjęte po skutecznym zakończeniu leczenia miejscowego);

6)       obecność przerzutów do mózgu niekontrolowanych leczeniem miejscowym;

7)       obecność co najmniej jednego z następujących schorzeń współistniejących:

                 a)        niekontrolowana infekcja,

                 b)        niewydolność serca w stopniu III lub IV NYHA,

                 c)        choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

                 d)        mielodysplazja szpiku;

8)       niepoddające się leczeniu nietrzymanie kału;

9)       obecność jakichkolwiek innych stanów lub schorzeń, które w opinii lekarza mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania dichlorku radu Ra-223.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2019 r - źródło: www.mz.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2019-01-01

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję