Twitter
B.56 Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego [01.03.2018]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu przed stosowaniem chemioterapii

Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego z przerzutami spełniający poniższe kryteria:

  1. Histologiczne rozpoznanie raka gruczołowego stercza;
  2. Zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie;
  3. Stadium oporności na kastrację, określone na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj, wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt. 4);
  4. Progresja choroby określona na podstawie:
    • trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, zudowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml
    • lub
    • wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;
  5. Stopień złośliwości wg sumy Gleasona <8 określony na podstawie badania histopatologicznego;
  6. Nie leczenie opioidami z powodu objawów raka gruczołu krokowego (dopuszczalne jest stosowanie opioidów w przeszłości);
  7. Stan sprawności 0 według klasyfikacji WHO;
  8. Wiek powyżej 18. roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
  2. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa B lub C wg Child-Pugh);
  3. Aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5-krotną wartość górnego zakresu normy; stężenie potasu poniżej dolnej granicy normy;
  4. Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu krokowego powyżej 7 dni;
  5. Niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  6. Rozpoznanie drobnokomórkowego raka stercza.

 

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu

Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego:

  1. Rozpoznanego histologicznie (dopuszczalne kwalifikowanie chorych, u których rozpoznanie ustalono w przeszłości cytologicznie, kiedy histologiczne badanie nie było standardem postępowania diagnostycznego);
  2. W stadium oporności na kastrację, określonym na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj. wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt 1.3);
  3. Z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu, określoną na podstawie:
    • trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml lub
    • wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;
  4. W stanie sprawności 0-1 według klasyfikacji WHO;
  5. W wieku powyżej 18. roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Do programu kwalifikowani są również pacjenci dotychczas leczeni z zastosowaniem octanu abirateronu w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej, pod warunkiem, że zostali zakwalifikowani do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej przed 1 stycznia 2014 r. oraz przed rozpoczęciem leczenia nie spełniali kryteriów wyłączenia z programu.

Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu:

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  2. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa B lub C wg Child-Pugh);
  3. Aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5-krotną wartość górnego zakresu normy;
  4. Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu krokowego;
  5. Niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego;
  6. Wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu.

 

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem

  1. wiek ≥18 lat;
  2. rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego;
  3. stadium oporności na kastrację (stężenie testosteronu w surowicy wynoszące poniżej 50 ng/dl, tj. wynoszącego mniej niż 1,7 nmol/l);
  4. stan sprawności 0-1 według ECOG;
  5. progresja choroby podczas lub po zakończeniu leczenia z udziałem docetakselu,  definiowana jako spełnienie co najmniej jednego spośród trzech poniższych kryteriów, w określonych w lit. a-c:
    • wzrastające wartości PSA w trzech kolejnych badaniach wykonywanych w co najmniej tygodniowych odstępach. Minimalny wzrost stężenia PSA wynosi przynajmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącej  >2 ng/ml,
    • wystąpienie objawów progresji zmian w tkankach miękkich ocenianych wg kryteriów RECIST,
    • wystąpienie objawów progresji zmian w kościach definiowanych jako co najmniej dwie nowe zmiany w badaniach obrazowych kości wg Prostate Cancer Working Group 2 (Pojawienie się co najmniej 2 nowych ognisk wzmożonego wychwytu w scyntygrafii kości).

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Do programu lekowego, w celu zapewnienia kontynuacji terapii, kwalifikowani są pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, leczeni enzalutamidem po zakończeniu leczenia z udziałem docetakselu w ramach innego sposobu finansowania terapii.

Kryteria uniemożliwiające włączenie chorego do programu

  1. nadwrażliwość na enzalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  2. ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Child – Pugh);
  3. choroby układu sercowo-naczyniowego: zawał mięśnia sercowego przebyty wciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dusznica bolesna (w ostatnich 3 miesiącach) lub niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA lub istotne i niekontrolowane zaburzenia rytmu lub przewodnictwa serca (w tym QTcF > 470 ms) lub nieleczone albo niepoddające się leczeniu znaczne nadciśnienie tętnicze;
  4. dziedziczna nietolerancja fruktozy;
  5. wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu;
  6. napady padaczkowe w wywiadzie lub inne opisane w wywiadzie czynniki predysponujące do ich wystąpienia.

 

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego dichlorkiem radu Ra-223

Do programu kwalifikuje się pacjentów spełniających łącznie następujące kryteria:

  1. histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka gruczołu krokowego;
  2. kastracyjne stężenie testosteronu (poniżej 50 ng/dl) pomimo prowadzonego farmakologicznego leczenia kastracyjnego (farmakologiczne leczenie kastracyjne powinno być kontynuowane) lub po wykonanej kastracji chirurgicznej;
  3. progresja nowotworu definiowana jako:
    • wzrost stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonanych w co najmniej tygodniowych odstępach, w tym co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musi wynosić powyżej 5 ng/ml
    • lub
    • wystąpienie objawów progresji zmian w badaniach obrazowych;
  4. potwierdzenie w badaniu scyntygraficznym obecności co najmniej 6 przerzutów do kości;
  5. bóle kostne wymagające stałego stosowania leków przeciwbólowych lub paliatywnej radioterapii w okresie nie więcej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
  6. brak przerzutów do narządów trzewnych z wyjątkiem  przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 2cm w osi krótkiej;
  7. leczenie docetakselem ukończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia radem-223 lub obecność udokumentowanych przeciwwskazań do zastosowania docetakselu;
  8. stan sprawności ogólnej 0-2 według ECOG;
  9. wiek pacjenta: 18 lat i powyżej;
  10. wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
    • liczba płytek krwi większa lub równa 1,0 x 105/mm3,
    • bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500/mm3,
    • stężenie hemoglobiny większe lub równe10,0 g/dl;
  11. stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 GGN;
  12. aktywność AspAT i AlAT mniejsze lub równe 2,5 GGN;
  13. stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5 GGN;
  14. oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 6 miesięcy.

Do programu lekowego, w celu zapewnienia kontynuacji terapii, kwalifikowani są pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, leczeni dichlorkiem radu Ra-223 po zakończeniu leczenia z udziałem docetakselu lub w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do zastosowania docetakselu, w ramach innego sposobu finansowania terapii.

Kryteria uniemożliwiające włączenie pacjenta do programu

Do programu nie kwalifikuje się pacjentów w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

  1. współistnienie innego aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) albo wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji;
  2. wystąpienie istotnych klinicznie działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią, które nie ustępują w ciągu 4 tygodni od przerwania leczenia (z wyjątkiem utrzymującej się neuropatii);
  3. leczenie z zastosowaniem strontu-89, samaru-153, renu-186 lub renu-188 w okresie 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego programu;
  4. kompresja rdzenia kręgowego potwierdzona badaniem klinicznym lub badaniem rezonansu magnetycznego, wymagająca zaopatrzenia miejscowego lub radioterapii (leczenie dichlorkiem radu Ra-223 może zostać podjęte po skutecznym zakończeniu leczenia miejscowego);
  5. obecność przerzutów do mózgu  niekontrolowanych leczeniem miejscowym;
  6. obecność co najmniej jednego z następujących schorzeń współistniejących:
    • niekontrolowana infekcja,
    • niewydolność serca w stopniu III lub IV NYHA,
    • choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
    • mielodysplazja szpiku;
  7. niepoddające się leczeniu nietrzymanie kału;
  8. obecność jakichkolwiek innych stanów lub schorzeń, które w opinii lekarza mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania dichlorku radu Ra-223.

 

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lutego 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2018 r - źródło: www.mz.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2018-03-01

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję