Twitter
B.59 Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych [01.01.2021]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

1. Kryteria kwalifikacji do leczenia w programie

1.1. Kryteria kwalifikacji do leczenia ipilimumabem, lub niwolumabem, lub pembrolizumabem, lub terapii skojarzonej niwolumabem z ipilimumabem

1) Histologiczne potwierdzenie czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium zaawansowania III (nieoperacyjny) lub IV oraz:

a) w przypadku monoterapii ipilimumabem: nieskuteczne wcześniejsze jedno leczenie systemowe czerniaka lub brak tolerancji nie pozwalający na jego kontynuację (nie dotyczy chorych, którzy otrzymywali uzupełniające leczenie pooperacyjne - wymienieni chorzy mogą być kwalifikowani do leczenia ipilimumabem po wspomnianym leczeniu uzupełniającym oraz jednej linii leczenia systemowego z powodu uogólnienia nowotworu),

b) w przypadku terapii niwolumabem, lub pembrolizumabem, lub terapii skojarzonej niwolumabem z ipilimumabem:

- brak wcześniejszego leczenia za pomocą przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1 (z wyjątkiem skojarzenia z ipilimumabem, gdy leczenie zakończono z powodu toksyczności ipilimumabu) oraz

  1. brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego z powodu czerniaka skóry, albo
  2. nieskuteczne wcześniejsze jedno leczenie systemowe stosowane w zaawansowanym stadium czerniaka lub brak tolerancji nie pozwalający na jego kontynuację (nie dotyczy terapii skojarzonej niwolumabu z ipilimumabem). Farmakologiczne leczenie systemowe (w tym z użyciem anty-PD-1) w stadium zaawansowanym nie obejmuje uzupełniającego leczenia pooperacyjnego;

2) Zmiany nowotworowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według kryteriów aktualnej wersji RECIST;

3) Stan sprawności według kryteriów ECOG w stopniu 0-1;

4) Wiek ≥ 18 lat;

5) Do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem kwalifikowani są pacjenci z ekspresją PDL-1 poniżej 5%;

6) Rozpoczynanie leczenia w chwili ustąpienia wszystkich klinicznie istotnych działań niepożądanych wcześniejszego leczenia;

7) Brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub stan bezobjawowy po przebytym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii przerzutów w mózgu;

8) Antykoncepcyjne przeciwdziałanie u kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres stosowania leczenia oraz do 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki;

9) Wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek;

10) Wyniki badania morfologii oraz badań biochemicznych krwi umożliwiające leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

11) Brak przeciwskazań do rozpoczęcia leczenia wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

 

1.2. Kryteria kwalifikacji do leczenia uzupełniającego czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem lub pembrolizumabem

1) Histologiczne potwierdzenie czerniaka skóry lub błon śluzowych z zajęciem węzłów chłonnych (dotyczy niwolumabu lub pembrolizumabu) lub z przerzutami odległymi (dotyczy tylko niwolumabu), po całkowitej resekcji - nie później niż 16 tygodni wstecz;

2) Brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego z powodu czerniaka skóry. Za farmakologiczne leczenie systemowe nie uznaje się uzupełniającego leczenia pooperacyjnego;

3) Rozpoczynanie leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem w chwili ustąpienia wszystkich klinicznie istotnych działań niepożądanych wcześniejszego leczenia;

4) Wiek ≥ 18 lat;

5) Stan sprawności według kryteriów ECOG w stopniu 0-1;

6) Wyniki badania morfologii oraz badań biochemicznych krwi umożliwiające leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

7) Brak przeciwwskazań do stosowania leku określonych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego;

8) Wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

 

1.3. Kryteria kwalifikacji do leczenia uzupełniającego czerniaka skóry lub błon śluzowych skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem

1) Rozpoznanie czerniaka skóry w stopniu zaawansowania IIIA z przerzutami powyżej 1mm, IIIB, IIIC lub IIID – na podstawie klasyfikacji AJCC, 8. edycji z 2017 roku;

2) Wykonana całkowita resekcja czerniaka skóry (jeśli nie ma wskazań do uzupełniającej limfadenektomii wystarczająca jest jedynie biopsja węzła wartowniczego); czas od resekcji przerzutów maksymalnie 16 tygodni;

3) Potwierdzenie mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych za pomocą zwalidowanego testu;

4) Wiek ≥ 18 lat;

5) Sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;

6) Brak stosowania wcześniejszych terapii systemowych w leczeniu czerniaka;

7) Wyniki badania morfologii oraz badań biochemicznych krwi umożliwiające leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

8) Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego;

9) Brak współistniejących schorzeń uniemożliwiających leczenie;

10) Brak przeciwwskazań do stosowania dabrafenibu i trametynibu określonych w Charakterystykach Produktów Leczniczych;

11) Wykluczenie ciąży lub karmienia piersią.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

 

1.4. Kryteria kwalifikacji do terapii skojarzonej z zastosowaniem wemurafenibu oraz kobimetynibu albo terapii skojarzonej z zastosowaniem dabrafenibu oraz trametynibu albo terapii skojarzonej enkorafenibem z binimetynibem

1) Rozpoznanie nieresekcyjnego (stopień III) lub uogólnionego (stopień IV) czerniaka skóry;

2) Potwierdzenie mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych za pomocą zwalidowanego testu;

3) Zmiany nowotworowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według kryteriów aktualnej wersji RECIST;

4) Wiek ≥ 18 lat;

5) Sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;

6) Brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub stan bezobjawowy po przebytym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii przerzutów w mózgu;

7) Wielkość odstępu QTc w badaniu EKG ≤ 500 ms;

8) Wyniki badania morfologii oraz badań biochemicznych krwi umożliwiające leczenie zgodnie z aktualnymi Charakterystykami Produktów Leczniczych;

9) Brak przeciwwskazań do leczenia określonych w aktualnych Charakterystykach Produktów Leczniczych;

10) Brak schorzeń towarzyszących lub zaburzeń, uniemożliwiających leczenie;

11) Wykluczone stosowanie jednoczesnej chemioterapii;

12) Wykluczenie współistniejącego innego aktywnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nowotworów złośliwych skóry;

13) Wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

 

2. Określenie czasu leczenia w programie

2.1. Określenie czasu leczenia w monoterapii ipilimumabem

Leczenie - w przypadku dobrej tolerancji i uzyskania obiektywnych korzyści - może trwać 10 tygodni (zastosowanie leku w tygodniach 1., 4., 7. i 10.). W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji lub cech progresji choroby według kryteriów immunologicznej odpowiedzi leczenie powinno być odroczone lub przerywane. Kryteria immunologicznej odpowiedzi:

1) irCR - całkowite ustąpienie wszystkich zmian (mierzalnych i niemierzalnych oraz brak nowych zmian) potwierdzone powtórną oceną wykonaną nie mniej niż 4 tygodnie od daty pierwszej dokumentacji;

2) irPR - zmniejszenie się zaawansowania nowotworu ³ 50% względem stanu wyjściowego potwierdzone kolejną oceną wykonaną przynajmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji;

3) irSD - nieobecność kryteriów irCR lub irPR oraz nieobecność irPD;

4) irPD - zwiększenie zaawansowania guza o ³ 25% względem minimalnego zarejestrowanego stopnia zaawansowania potwierdzone powtórną oceną wykonaną nie mniej niż 4 tygodnie od daty pierwszej dokumentacji.

Czasowe przerwanie (zawieszenie) leczenia może mieć miejsce w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub znaczącego pogorszenia stanu sprawności pacjenta.

W razie wystąpienia przynajmniej jednego z następujących zdarzeń niepożądanych konieczne może być wstrzymanie dawki ipilimumabu:

1) jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 2 niezwiązane ze skórą (włącznie z irAE), z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych;

2) jakikolwiek nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego w stopniu ≥ 3;

3) jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 3 dotyczące skóry, niezależnie od związku przyczynowego.

Należy wznowić leczenie ipilimumabem, jeżeli nasilenie zdarzeń niepożądanych zmniejszy się do stopnia ≤ 1 a następnie powrócić do dawkowania do chwili podania wszystkich 4 dawek lub do 16 tygodni po pierwszej dawce, cokolwiek nastąpi wcześniej.

 

  1. 2.  

2.1.  

2.2. Określenie czasu leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem lub terapii skojarzonej niwolumabem z ipilimumabem

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Dopuszcza się możliwość zawieszenia terapii niwolumabem lub pembrolizumabem po okresie minimum 6 miesięcy trwania terapii u chorych, u których uzyskano korzyść kliniczną (stabilizacja choroby, częściowa lub całkowita odpowiedź wg. RECIST) pod następującymi warunkami:

1) potwierdzenie korzyści klinicznej w kolejnym badaniu obrazowym wykonanym po co najmniej 4 tygodniach,

2) konsolidacja uzyskanej korzyści klinicznej 2 kolejnymi podaniami leku,

3) obopólna, udokumentowana decyzja i zgoda zarówno lekarza jak i pacjenta na zawieszenie terapii.

W przypadku wystąpienia progresji istnieje możliwość powrotu do tego leczenia, o ile pacjent nie spełnia kryteriów wyłączenia z programu oraz nie zachodzą inne przeciwwskazania do leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem.

 

2.3. Określenie czasu leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem w uzupełniającym leczeniu czerniaka

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia, Leczenie trwa maksymalnie 12 miesięcy.

 

2.4. Określenie czasu leczenia skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem w uzupełniającym leczeniu czerniaka

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z kryteriami wyłączenia. Leczenie trwa maksymalnie 12 miesięcy.

 

2.5. Określenie czasu trwania terapii skojarzonej z zastosowaniem wemurafenibu oraz kobimetynibu albo terapii skojarzonej z zastosowaniem dabrafenibu oraz trametynibu albo terapii skojarzonej enkorafenibem z binimetynibem

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy zgodnie z kryteriami wyłączenia.

 

3. Kryteria wyłączenia z programu

3.1. Kryteria wyłączenia z leczenia monoterapią ipilimumabem

1) Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane w stopniu ≥ 3 niezwiązane ze skórą, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych;

2) Jakikolwiek nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego stopnia ≥ 4 z wyjątkiem AST, ALT lub bilirubiny całkowitej;

3) aktywność AST lub ALT >8 GGN;

4) stężenie bilirubiny całkowitej > 5 GGN;

5) dowolne inne zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 4;

6) jakikolwiek ból oka lub zmniejszenie ostrości widzenia stopnia ≥ 2, które nie reaguje na leczenie miejscowe i nie ulega poprawie do stopnia ≤ 1 w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, bądź które wymaga leczenia ogólnoustrojowego;

7) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 16 tygodni po jego zakończeniu;

8) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

9) Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego przy włączeniu do badania lub przed podaniem ipilimumabu;

10) Chorzy przyjmujący jakiekolwiek inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym - jakiekolwiek leczenie eksperymentalne);

11) Chorzy z autoimmunologicznymi chorobami - potwierdzoną chorobą zapalną jelit w wywiadzie (w tym - wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), objawową chorobą układową w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, postępująca twardzina uogólniona, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń), zaburzenia neuropatyczne pochodzenia autoimmunologicznego (zespół Guillaina-Barrégo lub miastenia). Nie dotyczy przypadków występowania bielactwa nabytego;

12) Chorzy z potwierdzonym zakażeniem HIV, HBV lub HCV (niezależnie od skuteczności stosowanego leczenia przeciwwirusowego);

13) Chorzy z innym współistniejącym nowotworem złośliwym (wyjątek - odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak powierzchniowy pęcherza lub rak szyjki macicy in situ);

14) Chorzy przyjmujący jakiekolwiek nieonkologiczne szczepienia przeciwko chorobom zakaźnym w okresie 4 tygodni przed i 4 tygodni po każdej dawce ipilimumabu (wyjątek - amantadyna i flumadyna);

15) Chorzy ze stanami zagrażającymi życiu, które wymagają podawania dużych dawek leków immunosupresyjnych oraz długotrwałego stosowania kortykosteroidów;

16) Chorzy na czerniaka gałki ocznej.

 

3.2. Kryteria wyłączenia z leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem lub z terapii skojarzonej niwolumabem z ipilimumabem lub terapii niwolumabem lub pembrolizumabem w uzupełniającym leczeniu czerniaka

1) Progresja choroby;

2) Nadwrażliwość na lek lub na substancję pomocniczą;

3) Wystąpienie epizodu ciężkiej toksyczność niezwiązanej z lekiem;

4) Brak możliwości zmniejszenia dawek kortykosterydów stosowanych z powodu leczenia działań niepożądanych do dawki ≤ 10 mg prednizonu na dobę lub dawki równoważnej w ciągu 12 tygodni;

5) Istotne pogorszenie jakości życia według oceny lekarza lub pacjenta;

6) Objawy toksyczności związane z leczeniem nie ulegają poprawie do stopnia 0-1 w ciągu 12 tygodni od podania ostatniej dawki pembrolizumabu lub niwolumabu;

7) Wystąpienie toksyczności zagrażającej życiu (w stopniu 4) z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych suplementacją hormonalną;

8) Wystąpienie toksyczności pochodzenia immunologicznego takich jak:

a) zapalenie płuc stopnia 3 lub 4 lub nawracające stopnia 2,

b) zapalenie jelita grubego stopnia 4,

c) zapalenie nerek stopnia 3 lub 4 ze stężeniami kreatyniny 3 razy powyżej GGN,

d) zapalenie wątroby stopnia 3 lub 4 związane ze:

  1. wzrostem ALT lub AST 5 razy powyżej GGN lub stężenia bilirubiny całkowitej 3 razy powyżej GGN,
  2. u pacjentów z przerzutami do wątroby, którzy rozpoczynają leczenie z umiarkowanym wzrostem (stopień 2) AST lub ALT jeżeli AST lub ALT rośnie 50% powyżej w stosunku do wartości wyjściowych i trwa 1 tydzień lub dłużej;

9) Wystąpienie po raz drugi epizodu toksyczności stopnia 3 lub 4;

10) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu;

11) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

 

3.3. Kryteria wyłączenia z terapii dabrafenibem i trametynibem w uzupełniającym leczeniu czerniaka

1) Kliniczna lub potwierdzona obrazowo wznowa choroby;

2) Toksyczność leczenia z wystąpieniem przynajmniej jednego niepożądanego działania będącego zagrożeniem życia według kryteriów CTC (Common Toxicity Criteria);

3) Utrzymująca się lub nawracająca nieakceptowalna toksyczność 3 i wyższych stopni według kryteriów CTC z wyjątkiem wtórnych nowotworów skóry;

4) Nadwrażliwość na leki lub na substancje pomocnicze;

5) Pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza lub pacjenta;

6) Rezygnacja pacjenta – wycofanie zgody na leczenie;

7) Ciąża lub wystąpienie innych stanów, które w opinii lekarza uniemożliwiają kontynuowanie leczenia.

 

3.4. Kryteria wyłączenia z terapii skojarzonej z zastosowaniem wemurafenibu oraz kobimetynibu albo terapii skojarzonej z zastosowaniem dabrafenibu oraz trametynibu albo terapii skojarzonej enkorafenibem z binimetynibem

1) Kliniczna lub potwierdzona obrazowo progresja choroby;

2) Utrzymująca się lub nawracająca nieakceptowalna toksyczność powyżej 3 stopnia według kryteriów CTC (Common Toxicity Criteria) z wyjątkiem wtórnych nowotworów skóry;

3) Obniżenie sprawności do stopnia 2-4 według kryteriów Zubroda-WHO lub ECOG;

4) Pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza lub pacjenta;

5) Nadwrażliwość na leki lub na substancje pomocnicze;

6) Rezygnacja pacjenta - wycofanie zgody na leczenie.

 

4. Kryteria włączenia do programu pacjentów leczonych w ramach innego sposobu finansowania terapii

1) Do programu włącza się pacjentów uprzednio leczonych ipilimumabem lub niwolumabem, lub pembrolizumabem, lub terapią skojarzoną niwolumabu z ipilimumabem, lub terapią niwolumabem lub pembrolizumabem w uzupełniającym leczeniu czerniaka, lub terapią skojarzoną z zastosowaniem wemurafenibu oraz kobimetynibu, lub terapią skojarzoną z zastosowaniem dabrafenibu oraz trametynibu, lub terapią dabrafenibem i trametynibem w uzupełniającym leczeniu czerniaka, lub terapią skojarzoną enkorafenibem z binimetynibem, w ramach innego sposobu finansowania terapii w celu zapewnienia kontynuacji terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji wskazane w punkcie 1. oraz nie spełniają przeciwskazań do leczenia oraz kryteriów wyłączenia wskazanych w punkcie 3, a łączny czas leczenia od rozpoczęcia terapii jest nie dłuższy niż wskazano w punkcie 2.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2020-12-31

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję