Twitter
B.59 Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych [01.01.2019]
Wielkosc czcionki: A | A | A

Kryteria kwalifikacji

Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych ipilimumabem

1)    histologiczne potwierdzenie czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium zaawansowania III (nieoperacyjny) lub IV;

2)    nieskuteczne wcześniejsze jedno leczenie systemowe czerniaka lub brak tolerancji nie pozwalający na jego kontynuację (nie dotyczy chorych, którzy otrzymywali uzupełniające leczenie pooperacyjne – wymienieni chorzy mogą być kwalifikowani do leczenia ipilimumabem po wspomnianym leczeniu uzupełniającym oraz jednej linii leczenia systemowego z powodu uogólnienia nowotworu);

3)    rozpoczynanie leczenia ipilimumabem w chwili ustąpienia wszystkich klinicznie istotnych działań niepożądanych wcześniejszego leczenia (chemioterapia, immunoterapia, biochemioterapia, radioterapia, chirurgiczne leczenie);

4)    nieobecne przerzuty w mózgu lub stan bezobjawowy po przebytym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii przerzutów w mózgu;

5)    stan sprawności według kryteriów ECOG w stopniu 0-1;

6)    wiek ≥ 18 lat;

7)    antykoncepcyjne przeciwdziałanie u kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres stosowania leczenia oraz do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki ipilimumabu;

8)    laboratoryjne badania (przed rozpoczęciem leczenia) o wartościach:

a)       liczba białych krwinek ≥ 2000/μl,

b)       liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1000/μl,

c)       liczba płytek ≥ 75 x 103/μl,

d)       stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (możliwe przetoczenie krwi/produktów krwiopochodnych),

e)       stężenie kreatyniny ≤ 2 x GGN (górna granica normy),

f)        aktywność aminotransferaz AST/ALT ≤ 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby i ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby,

g)       stężenie bilirubiny ≤ 2 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być niższe niż 3,0 mg/dl).

Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem lub pembrolizumabem

1)    histologiczne potwierdzenie czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium zaawansowania III (nieoperacyjny) lub IV;

2)    zmiany nowotworowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według kryteriów aktualnej wersji RECIST;

3)    brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego z powodu czerniaka skóry albo nieskuteczne wcześniejsze jedno leczenie systemowe czerniaka lub brak tolerancji nie pozwalający na jego kontynuację. Za farmakologiczne leczenie systemowe nie uznaje się uzupełniającego leczenia pooperacyjnego;

4)    brak wcześniejszego leczenia za pomocą przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1;

5)    rozpoczynanie leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem w chwili ustąpienia wszystkich klinicznie istotnych działań niepożądanych wcześniejszego leczenia;

6)    brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub stan bezobjawowy po przebytym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii przerzutów w mózgu;

7)    wiek ≥ 18 lat;

8)    stan sprawności według kryteriów ECOG w stopniu 0-1;

9)    wyniki badania morfologii oraz badań biochemicznych krwi umożliwiające leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego, a w szczególności:

a)       liczba leukocytów ≥ 2000/µL,

b)       liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1000/µL,

c)       liczba płytek ≥ 75 000/µL,

d)       stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dL lub ≥ 5,6 mmol/L

e)       stężenie kreatyniny  w surowicy ≤ 1,5 x GGN

f)        aktywność AST/ALT ≤  2,5 x GGN stężenie bilirubiny całkowitej  ≤ 1,5 x GGN lub bilirubiny bezpośredniej  ≤  GGN u pacjentów z poziomem bilirubiny całkowitej  > 1,5 GGN

10)   brak przeciwwskazań do stosowania leku określonych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego;

11)   wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek.

Kryteria kwalifikacji musza być spełnione łącznie.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2019 r - źródło: www.mz.gov.pl

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2019-01-01

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję