Kryteria kwalifikacji

Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych ipilimumabem

1. histologiczne potwierdzenie czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium zaawansowania III (nieoperacyjny) lub IV;
2. nieskuteczne wcześniejsze jedno leczenie systemowe czerniaka lub brak tolerancji nie pozwalający na jego kontynuację (nie dotyczy chorych, którzy otrzymywali uzupełniające leczenie pooperacyjne – wymienieni chorzy mogą być kwalifikowani do leczenia ipilimumabem po wspomnianym leczeniu uzupełniającym oraz jednej linii leczenia systemowego z powodu uogólnienia nowotworu);
3. rozpoczynanie leczenia ipilimumabem w chwili ustąpienia wszystkich klinicznie istotnych działań niepożądanych wcześniejszego leczenia (chemioterapia, immunoterapia, biochemioterapia, radioterapia, chirurgiczne leczenie);
4. nieobecne przerzuty w mózgu lub stan bezobjawowy po przebytym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii przerzutów w mózgu;
5. stan sprawności według kryteriów ECOG w stopniu 0 -1;
6. wiek ≥ 18 lat;
7. antykoncepcyjne przeciwdziałanie u kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres stosowania leczenia oraz do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki ipilimumabu;
8. laboratoryjne badania (przed rozpoczęciem leczenia) o wartościach:
   • liczba białych krwinek ≥ 2000/μl,
   • liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1000/μl,
   • liczba płytek ≥ 75 x 10 3 /μl,
   • stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (możliwe przetoczenie krwi/produktów krwiopochodnych),
   • stężenie kreatyniny ≤ 2 x GGN (górna granica normy),
   • aktywność aminotransferaz AST/ALT ≤ 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby i ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby,
   • stężenie bilirubiny ≤ 2 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być niższe niż 3,0 mg/dl).

Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem lub pembrolizumabem

Kryteria kwalifikacji

1. histologiczne potwierdzenie czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium zaawansowania III (nieoperacyjny) lub IV;
2. zmiany nowotworowe umożliwiające ocenę odpowiedzi na leczenie według kryteriów aktualnej wersji RECIST;
3. brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego z powodu czerniaka skóry albo nieskuteczne wcześniejsze jedno leczenie systemowe czerniaka lub brak tolerancji nie pozwalający na jego kontynuację. Za farmakologiczne leczenie systemowe nie uznaje się uzupełniającego leczenia pooperacyjnego;
4. brak wcześniejszego leczenia za pomocą przeciwciał monoklonalnych anty -PD -1;
5. rozpoczynanie leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem w chwili ustąpienia wszystkich klinicznie istotnych działań niepożądanych wcześniejszego leczenia;
6. brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub stan bezobjawowy po przebytym leczeniu chirurgicznym lub radioterapii przerzutów w mózgu;
7. wiek ≥ 18 lat;
8. stan sprawności według kryteriów ECOG w stopniu 0 -1;
9. wyniki badania morfologii oraz badań biochemicznych krwi umożliwiające leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego, a w szczególności:
   • liczba leukocytów ≥ 2000/µL,
   • liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1000/µL,
   • liczba płytek ≥ 75 000/µL,
   • stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dL lub ≥ 5,6 mmol/L
   • stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
   • aktywność AST/ALT ≤ 2,5 x GGN stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN lub bilirubiny bezpośredniej ≤ GGN u pacjentów z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN
10. brak przeciwwskazań do stosowania leku określonych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego;
11. wykluczenie ciąży lub karmienia piersią u pacjentek.

Kryteria kwalifikacji musza być spełnione łącznie.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2018 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.59 Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych [01.05.2018]