Kryteria kwalifikacji

Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem afatynibu

1) rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka gruczołowego (wraz z podtypami)  lub raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego lub raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. Not Otherwise Specified, NOS);

2) potwierdzenie obecności mutacji aktywującej w genie EGFR kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR);

3) zaawansowanie miejscowe (stopień III – z wy­jątkiem przypadków, w których możliwe jest zasto­sowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirur­gicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);

4) brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego

niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium uo­gólnienia (obecność przerzutów) lub miejscowego zaawansowania (z wyłączeniem chemioterapii uzupełniającej);

5) zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia według kryteriów RECIST 1.1. (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST). Jeżeli pierwotny guz płuca nie istnieje (stan po resekcji płuca, nowotwór płuca bez ogniska pierwotnego), konieczne jest wykazanie w badaniach obrazowych przerzutowych zmian mierzalnych lub policzalnych zmian niemierzalnych;

6) w przypadku pojedynczej zmiany – umiejscowie­nie poza obszarem wcześniejszego napromieniania;

7)istnienie możliwości przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1.;

8) wiek powyżej 18 roku życia;

9) sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO;

10) wykluczenie obecności istotnych klinicznie chorób współwystępujących (szczególnie – niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);

11) brak przerzutów w ośrodkowym układzie ner­wowym lub cech progresji przerzutów w ośrod­kowym układzie nerwowym po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz brak objawów neurologicznych i brak konieczności zwiększania dawki glikokortyko­steroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włą­czeniem do programu;

12) prawidłowa czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charak­terystyką Produktu Leczniczego;

13) prawidłowa czynność nerek:

a) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krot­nie górnej granicy normy lub

b) klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min;

14) prawidłowa czynność wątroby:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,

b) aktywność transaminaz i fosfatazy zasadowej nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;

15) brak przeciwwskazań do stosowania afatynibu okre­ślonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

16)wykluczone stosowanie jednoczesnej chemiote­rapii oraz innych leków ukierunkowanych moleku­larnie.

 Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem nintedanibu

Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia drugiej linii (chorzy z niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii wielolekowej z udziałem pochodnych platyny lub monoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu) – nintedanib

1.1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka gruczołowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca z przewagą gruczolakoraka;

1.2. zaawansowanie miejscowe (stopień III – z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);

1.3. obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;

1.4. nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;

1.5. wiek powyżej 18. roku życia;

1.6. sprawność w stopniu 0-2 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;

1.7. wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia; leczenia (ze szczególnym uwzględnieniem nadciśnienia tętniczego);

1.8 wykluczenie współwystępowania w przeszłości choroby zakrzepowo-zatorowej;

1.9. czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

1.10. czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);

1.11. czynność wątroby umożliwiająca leczenie:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,

b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;

1.12. nieobecność przeciwwskazań do stosowania nintedanibu;

1.13. wykluczenie wcześniejszego stosowania docetakselu oraz leków antyangiogennych;

1.14. ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek – utrata włosów);

1.15. wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2019 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.63 Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem afatynibu [01.01.2019]