Kryteria kwalifikacji

1. rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka gruczołowego (wraz z podtypami)  lub raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego lub raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. Not Otherwise Specified, NOS);
2. potwierdzenie obecności mutacji aktywującej w genie EGFR kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR);
3. zaawansowanie miejscowe (stopień III – z wy­jątkiem przypadków, w których możliwe jest zasto­sowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirur­gicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);
4. brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium uo­gólnienia (obecność przerzutów) lub miejscowego zaawansowania (z wyłączeniem chemioterapii uzupełniającej);
5. zmiany nowotworowe możliwe do zmierzenia według kryteriów RECIST 1.1. (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST). Jeżeli pierwotny guz płuca nie istnieje (stan po resekcji płuca, nowotwór płuca bez ogniska pierwotnego), konieczne jest wykazanie w badaniach obrazowych przerzutowych zmian mierzalnych lub policzalnych zmian niemierzalnych;
6. w przypadku pojedynczej zmiany – umiejscowie­nie poza obszarem wcześniejszego napromieniania;
7. istnienie możliwości przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1.;
8. wiek powyżej 18 roku życia;
9. sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji WHO;
10. wykluczenie obecności istotnych klinicznie chorób współwystępujących (szczególnie – niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);
11. brak przerzutów w ośrodkowym układzie ner­wowym lub cech progresji przerzutów w ośrod­kowym układzie nerwowym po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz brak objawów neurologicznych i brak konieczności zwiększania dawki glikokortyko­steroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włą­czeniem do programu;
12. prawidłowa czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charak­terystyką Produktu Leczniczego;
13. prawidłowa czynność nerek:
    • stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krot­nie górnej granicy normy lub
    • klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min;
14. prawidłowa czynność wątroby:
    • stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,
    • aktywność transaminaz i fosfatazy zasadowej nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy lub nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy w przypadku wzrostu związanego z przerzutami w wątrobie;
15. brak przeciwwskazań do stosowania afatynibu okre­ślonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
16. wykluczone stosowanie jednoczesnej chemiote­rapii oraz innych leków ukierunkowanych moleku­larnie.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2018 r - źródło: www.mz.gov.pl

B.63 Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem afatynibu [01.05.2018]