Twitter
B.65. Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną [01.01.2021]
Wielkosc czcionki: A | A | A

1. DAZATYNIB

1. Kryteria kwalifikacji do leczenia dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+)
u dorosłych

1.1. Do leczenia kwalifikowani są pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z udokumentowaną obecnością genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (Ph+) w wieku 18 lat i powyżej, u których:

1) nie uzyskano całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu indukującym remisję lub większej odpowiedzi molekularnej po leczeniu konsolidującym remisję, jeżeli protokół leczenia nie obejmował dazatynibu

lub

2) uzyskano remisję całkowitą lub odpowiedź molekularną w wyniku leczenia obejmującego stosowanie dazatynibu i prowadzone jest leczenie podtrzymujące

lub

3) wystąpiła hematologiczna remisja całkowita i w badaniu molekularnym lub immunofenotypowym stwierdzono nawrót lub narastanie minimalnej choroby resztkowej, jeżeli protokół leczenia nie obejmował dazatynibu

lub

4) wykonano przeszczepienie komórek krwiotwórczych i przed przeszczepieniem nie uzyskano całkowitej odpowiedzi molekularnej

lub

5) wystąpiła wznowa hematologiczna choroby, jeżeli protokół leczenia nie obejmował dazatynibu

lub

6) wystąpiły objawy nietolerancji imatynibu w trakcie wcześniejszej terapii w stopniu uniemożliwiającym dalsze jego stosowanie

lub

7) stwierdzono pierwotne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Do programu włączani są również pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z udokumentowaną obecnością genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (Ph+), którzy uprzednio byli leczeni dazatynibem w ramach chemioterapii niestandardowej oraz nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy rozpoczęli terapię w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 marca 2015 r. i rozpoczynając leczenie spełniali kryteria kwalifikacji do programu.

 

1.2. Określenie czasu leczenia w programie

1) u chorych niepoddanych transplantacji komórek krwiotwórczych leczenie dazatynibem należy kontynuować do czasu progresji choroby;

2) u chorych poddanych transplantacji komórek krwiotwórczych leczenie dazatynibem należy kontynuować do czasu uzyskania całkowitej odpowiedzi molekularnej, a następnie rozważyć kontynuowanie leczenia przez kolejne dwa lata lub do czasu progresji choroby.

 

1.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) wystąpienie objawów nietolerancji dazatynibu;

2) progresja choroby w trakcie leczenia dazatynibem.

 

PONATYNIB

 

1. Leczenie ponatynibem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+) (ICD - 10 91.0)

1.1. Kryteria kwalifikacji do leczenia ponatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+) u dorosłych

Do leczenia kwalifikowani są pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej z udokumentowaną obecnością genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (Ph+) w wieku 18 lat i powyżej, u których:

1) nie uzyskano całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu indukującym remisję lub remisji cytogenetycznej po leczeniu konsolidującym remisję lub stwierdzono utrzymywanie się dodatniej minimalnej choroby resztkowej w badaniu molekularnym po leczeniu konsolidującym remisję, pomimo stosowania dazatynibu

lub

2) wystąpiła wznowa hematologiczna lub progresja molekularna pomimo stosowania dazatynibu

lub

3) na dowolnym etapie leczenia stwierdzono nietolerancję dazatynibu uniemożliwiającą jego dalsze stosowanie

lub

4) na dowolnym etapie leczenia stwierdzono wystąpienie mutacji T315I genu BCR-ABL

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni ponatynibem w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

 

1.2. Określenie czasu leczenia w programie

1) u wszystkich chorych leczonych ponatynibem należy dążyć do wykonania możliwie szybko transplantacji allogenicznych macierzystych komórek krwiotwórczych od dawcy rodzinnego lub niespokrewnionego; leczenie ponatynibem należy zakończyć przed transplantacją,

2) w przypadku braku dawcy lub przeciwwskazań do transplantacji allogenicznych macierzystych komórek krwiotwórczych leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby.

 

1.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) u chorych włączonych z powodu oporności na dazatynib lub nawrotu hematologicznego – brak całkowitej remisji po 3 miesiącach leczenia ponatynibem,

2) wystąpienie objawów nietolerancji ponatynibu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego,

3) progresja choroby w trakcie leczenia ponatynibem.

 

BLINATUMOMAB – MINIMALNA CHOROBA RESZTKOWA (MRD)

3. Kryteria kwalifikacji do leczenia blinatumomabem pacjentów z chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Philadelphia

3.1. Do leczenia kwalifikowani są dorośli chorzy na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych limfocytów B bez obecności genu BCR-ABL lub chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19, w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową większą lub równą 0,1%, w badaniu próbki z biopsji szpiku kostnego metodą cytometrii przepływowej lub reakcji łańcuchowej polimerazy o czułości co najmniej 10-4

Kryteria kwalifikacji, które muszą być spełnione łącznie:

1) ukończony 18 rok życia;

2) obecność limfoblastów z ekspresją CD19 przy rozpoznaniu;

3) brak uprzedniej transplantacji allogenicznych komórek krwiotwórczych;

4) zastosowane co najmniej 3 schematy standardowego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (przez schemat rozumie się 1-szy, 2-gi cykl leczenia indukującego, 1-szy, 2-gi, 3-ci cykl leczenia konsolidującego oraz cykle reindukujące według obowiązującego protokołu leczenia PALG);

5) całkowita remisja (zdefiniowana jako obecność < 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1000/mikrolitr, płytki krwi ≥ 50 000/mikrolitr i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl);

6) obecność minimalnej choroby resztkowej lub jej nawrót (definiowane jako MRD ≥ 10-3).

Do programu są kwalifikowani wyłącznie chorzy bez cech aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie kwalifikacji do program i u których nie ma przeciwwskazań do wykonania transplantacji allogenicznych komórek krwiotwórczych w przypadku identyfikacji dawcy.

 

3.2. Określenie czasu leczenia w programie

U chorych stosuje się jeden cykl leczenia

Czasowe przerwanie leczenia następuje w przypadkach określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Jeśli po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego leczenie przerwano na czas nieprzekraczający 7 dni, należy wznowić ten sam cykl leczenia tak, aby ukończyć podawanie infuzji w ciągu 28 dni łącznie, wliczając w to dni przed przerwaniem i po przerwaniu cyklu. Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl. Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu.

 

3.3. Kryteria wyłączenia z programu

Wystąpienie objawów nietolerancji blinatumomabu, wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wiążących się z przerwą w leczeniu dłuższą niż 14 dni

 

BLINATUMOMAB

4. Leczenie blinatumomabem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Filadelfia u dorosłych

4.1. Kryteria kwalifikacji do leczenia

Do leczenia kwalifikowani są dorośli (≥ 18 lat) chorzy na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych limfocytów B bez obecności genu BCR-ABL lub chromosomu Philadelphia, u których spełniony jest przynajmniej jeden z warunków:

1) Brak remisji hematologicznej po leczeniu indukującym remisję

Brak remisji hematologicznej jest definiowany jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków:

a) odsetek komórek blastycznych w szpiku ≥5%,

b) obecność komórek blastycznych we krwi, wykrywanych metodą cytologiczną,

c) obecność pozaszpikowych ognisk choroby.

2) Wznowa hematologiczna choroby definiowana jest jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych warunków:

a) odsetek komórek blastycznych w szpiku ≥5%,

b) obecność komórek blastycznych we krwi, wykrywanych metodą cytologiczną,

c) obecność pozaszpikowych ognisk choroby,

po okresie remisji tj. stanu, w którym żaden z powyższych warunków nie był spełniony,

3) Zakwalifikowanie wcześniej do leczenia w ramach niniejszego programu lekowego i wyłączenie czasowo z leczenia ze względu na wystąpienie objawów nietolerancji, zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego, (przerwa w leczeniu trwająca więcej niż 7, ale nie dłuższa niż 14 dni). W przypadku tych pacjentów badania do kwalifikacji powinny zostać wykonane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Do programu są kwalifikowani wyłącznie chorzy bez cech zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i u których nie ma przeciwwskazań do wykonania transplantacji allogenicznych komórek krwiotwórczych w przypadku identyfikacji dawcy i uzyskania całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu blinatumomabem.

 

4.2. Określenie czasu leczenia w programie

1) U chorych można zastosować maksymalnie dwa cykle leczenia

2) W momencie kwalifikacji do leczenia blinatumomabem, o ile nie było to wykonane wcześniej, należy zlecić badania zmierzające do identyfikacji potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych (zgodnego w zakresie HLA rodzeństwa, dawcy niespokrewnionego lub dawcy haploidentycznego). Celem jest wykonanie allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych po jednym lub dwóch cyklach leczenia blinatumomabem u chorych, którzy uzyskają całkowitą remisję hematologiczną.

Całkowita remisja hematologiczna jest definiowana jako spełnienie wszystkich poniższych warunków:

a) odsetek komórek blastycznych w szpiku <5%,

b) brak komórek blastycznych we krwi, wykrywanych metodą cytologiczną,

c) brak pozaszpikowych ognisk choroby.

(UWAGA: przy definiowaniu całkowitej remisji w programie nie bierze się pod uwagę normalizacji parametrów morfologii krwi, nie wpływa to bowiem na kwalifikację chorego do allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych).

Czasowe przerwanie leczenia następuje w przypadkach określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

 

4.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) Wystąpienie objawów nietolerancji blinatumomabu, wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wiążących się z przerwą w leczeniu dłuższą niż 7 dni;

2) Brak remisji hematologicznej po pierwszym cyklu leczenia blinatumomabem.

Brak remisji hematologicznej jest definiowany jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków:

a) odsetek komórek blastycznych w szpiku ≥5%,

b) obecność komórek blastycznych we krwi, wykrywanych metodą cytologiczną,

c) obecność pozaszpikowych ognisk choroby.

3) Karmienie piersią.

 

INOTUZUMAB OZOGAMYCYNY

 

5. Kryteria kwalifikacji do leczenia inotuzumabem ozogamycyny ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B z lub bez chromosomu Filadelfia (Ph) u dorosłych

5.1. Do leczenia kwalifikowani są dorośli (≥ 18 lat) chorzy na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22 >1%, w stanie sprawności 0-2 wg ECOG:

1) bez chromosomu Filadelfia (Ph-), u których spełniony jest przynajmniej jeden z warunków:

a) brak całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu indukującym remisję,

b) wznowa hematologiczna choroby;

2) z chromosomem Filadelfia (Ph+), u których spełniony jest przynajmniej jeden z warunków:

a) brak całkowitej remisji hematologicznej po leczeniu przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR/ABL, w tym przynajmniej jednym inhibitorem II lub III generacji,

b) wznowa hematologiczna choroby po leczeniu przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR/ABL, w tym przynajmniej jednym inhibitorem II lub III generacji.

 

5.2. Określenie czasu leczenia w programie

1) U chorych, u których planowane jest leczenie za pomocą transplantacji allogenicznych komórek krwiotwórczych można zastosować maksymalnie trzy cykle leczenia.

2) U chorych, u których nie jest planowane leczenie za pomocą transplantacji allogenicznych komórek krwiotwórczych można zastosować maksymalnie sześć cykli leczenia.

 

5.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) Wystąpienie objawów nietolerancji inotuzumabu ozogamycyny

2) Karmienie piersią

3) Progresja w trakcie leczenia inotuzumabem ozogamycyny

4) Brak remisji całkowitej (CR) lub remisji całkowitej z niepełną regeneracją hematopoezy (CRi) po 3 cyklach leczenia

 

BLINATUMOMAB (DZIECI)

 

6. Kryteria kwalifikacji do leczenia blinatumomabem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Philadelphia u dzieci

6.1. Do leczenia kwalifikowane są dzieci (≥ 1 r.ż.) z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych limfocytów B bez obecności genu BCR-ABL lub chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19, u których spełniony jest przynajmniej jeden z warunków:

1) brak remisji hematologicznej po leczeniu indukującym remisję, niezależnie od linii leczenia definiowany jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków:

a) odsetek komórek blastycznych w szpiku ≥5%,

b) obecność pozaszpikowych ognisk choroby;

2) Wystąpienie wznowy hematologicznej choroby po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia

3) Wystąpienie wznowy hematologicznej po wcześniejszej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych

4) Wcześniejsza kwalifikacja do leczenia w ramach niniejszego programu lekowego i wyłączenie czasowo z leczenia ze względu na wystąpienie objawów nietolerancji, zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego, (przerwa w leczeniu trwająca więcej niż 7, ale nie dłuższa niż 14 dni). W przypadku tych pacjentów badania do kwalifikacji powinny zostać wykonane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Do programu kwalifikowane są również niemowlęta i dzieci do 1. roku życia z wrodzoną ostrą białaczką limfoblastyczną, w przypadku wznowy lub braku molekularnej remisji choroby.

Do programu są kwalifikowani wyłącznie chorzy bez cech aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie kwalifikacji do program i u których nie ma przeciwwskazań do wykonania allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych w przypadku identyfikacji dawcy i uzyskania całkowitej remisji po leczeniu blinatumomabem.

 

6.2. Określenie czasu leczenia w programie

1) U chorych można zastosować maksymalnie dwa cykle leczenia;

2) W momencie kwalifikacji do leczenia blinatumomabem, o ile nie było to wykonane wcześniej, należy zlecić badania zmierzające do identyfikacji potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych (zgodnego w zakresie HLA rodzeństwa, dawcy niespokrewnionego lub dawcy haploidentycznego). Celem jest wykonanie allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych po jednym lub dwóch cyklach leczenia blinatumomabem u chorych, którzy uzyskają całkowitą remisję.

Całkowita remisja jest definiowana jako spełnienie wszystkich poniższych warunków:

a) odsetek komórek blastycznych w szpiku <5%,

b) brak komórek blastycznych we krwi, wykrywanych metodą cytologiczną,

c) brak pozaszpikowych ognisk choroby.

(UWAGA: przy definiowaniu remisji w programie nie bierze się pod uwagę normalizacji parametrów morfologii krwi, nie wpływa to bowiem na kwalifikację chorego do allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych)

Czasowe przerwanie leczenia następuje w przypadkach określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

 

6.3. Kryteria wyłączenia z programu

1) Wystąpienie objawów nietolerancji blinatumomabu, wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wiążących się z przerwą w leczeniu dłuższą niż 7 dni;

2) Brak remisji po pierwszym cyklu leczenia blinatumomabem, definiowany jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków:

a) odsetek komórek blastycznych w szpiku ≥5%,

b) obecność pozaszpikowych ognisk choroby.

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

 

 

 

 

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2020-12-31

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję