BEKSAROTEN W LECZENIU CHORYCH NA ZIARNINIAKA GRZYBIASTEGO LUB ZESPÓŁ SÉZARY’EGO
1. Kryteria włączenia do programu 1) Do leczenia beksarotenem w ramach programu kwalifikują się świadczeniobiorcy spełniający łącznie następujące kryteria: a) wiek ≥ 18 lat, b) prawidłowa funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego, c) potwierdzona diagnoza zespołu Sézary’ego (w oparciu o wynik cytometrii) lub ziarniniaka grzybiastego (w oparciu o wynik badania histopatologicznego skóry), d) stadium zaawansowania choroby określone jako I B lub powyżej, według stopnia zaawansowania TNMB (klasyfikacja ISCL i EORTC) oraz jedno z poniższych kryteriów: a) progresja choroby w trakcie leczenia metotreksatem (MTX) lub interferonem (IFN) prowadzonego przez minimum 3 miesiące, potwierdzona w trakcie co najmniej dwóch kolejnych wizyt lekarskich lub b) nieakceptowalna (w stopniu 3 lub 4 wg klasyfikacji WHO) oraz nawracająca pomimo modyfikacji dawkowania toksyczność terapii metotreksatem (MTX) lub interferonem (IFN) w pierwszej linii, lub c) nawrót choroby po okresie remisji wywołanej wcześniejszym leczeniem systemowym.
2) W przypadku kobiet wymagana jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń (stosowanie skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych) przez okres leczenia i do 24 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki beksarotenu.
2. Określenie czasu leczenia w programie Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia z programu.
3. Kryteria wyłączenia z programu 1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze; 2) wystąpienie objawów toksyczności w stopniu 3 lub 4 wg klasyfikacji WHO w przypadku, gdy nie dochodzi do poprawy stanu zdrowia lub gdy objawy toksyczne nie ustępują mimo modyfikacji dawkowania albo po odstawieniu leku; 3) progresja choroby w trakcie leczenia, przy czym w celu potwierdzenia progresji wymagany jest okres dwumiesięcznej obserwacji; 4) pojawienie się schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do kontynuacji leczenia; 5) ciąża, okres karmienia piersią.
4. Kontynuacja leczenia pacjentów po zakończeniu finansowania w ramach chemioterapii niestandardowej 1) Z dniem 1 kwietnia 2018 roku do programu kwalifikowani mogą być pacjenci, których leczenie było finansowane do tego dnia w ramach programu chemioterapii niestandardowej. 2) Kwalifikacja, o której mowa w pkt. 1, dotyczy leczenia tą samą substancją czynną, która była finansowana w ramach programu chemioterapii niestandardowej. 3) Pacjenci, o których mowa w pkt. 1 nie muszą spełniać w chwili kwalifikacji, innych kryteriów wymaganych do włączenia do programu. 4) Pacjenci, o których mowa w pkt. 1 kontynuują leczenie w ramach programu do momentu podjęcia decyzji przez lekarza prowadzącego o zakończeniu leczenia danym lekiem.
BRENTUKSYMAB VEDOTIN W LECZENIU CHORYCH NA SKÓRNEGO CHŁONIAKA T-KOMÓRKOWEGO
|
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.