Twitter
B.66. Leczenie chorych na pierwotne chłoniaki skórne T – komórkowe [01.01.2021]
Wielkosc czcionki: A | A | A

BEKSAROTEN W LECZENIU CHORYCH NA ZIARNINIAKA GRZYBIASTEGO LUB ZESPÓŁ SÉZARY’EGO 

1. Kryteria włączenia do programu

1) Do leczenia beksarotenem w ramach programu kwalifikują się świadczeniobiorcy spełniający łącznie następujące kryteria:

a) wiek ≥ 18 lat,

b) prawidłowa funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego,

c) potwierdzona diagnoza zespołu Sézary’ego (w oparciu o wynik cytometrii) lub ziarniniaka grzybiastego (w oparciu o wynik badania histopatologicznego skóry),

d) stadium zaawansowania choroby określone jako I B lub powyżej, według stopnia zaawansowania TNMB (klasyfikacja ISCL i EORTC)

oraz jedno z poniższych kryteriów:

a) progresja choroby w trakcie leczenia metotreksatem (MTX) lub interferonem (IFN) prowadzonego przez minimum 3 miesiące, potwierdzona w trakcie co najmniej dwóch kolejnych wizyt lekarskich lub

b) nieakceptowalna (w stopniu 3 lub 4 wg klasyfikacji WHO) oraz nawracająca pomimo modyfikacji dawkowania toksyczność terapii metotreksatem (MTX) lub interferonem (IFN) w pierwszej linii, lub

c) nawrót choroby po okresie remisji wywołanej wcześniejszym leczeniem systemowym.

 

2) W przypadku kobiet wymagana jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń (stosowanie skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych) przez okres leczenia i do 24 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki beksarotenu.

 

2. Określenie czasu leczenia w programie

Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia z programu.

 

3. Kryteria wyłączenia z programu

1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze;

2) wystąpienie objawów toksyczności w stopniu 3 lub 4 wg klasyfikacji WHO w przypadku, gdy nie dochodzi do poprawy stanu zdrowia lub gdy objawy toksyczne nie ustępują mimo modyfikacji dawkowania albo po odstawieniu leku;

3) progresja choroby w trakcie leczenia, przy czym w celu potwierdzenia progresji wymagany jest okres dwumiesięcznej obserwacji;

4) pojawienie się schorzeń współistniejących stanowiących przeciwskazanie do kontynuacji leczenia;

5) ciąża, okres karmienia piersią.

 

4. Kontynuacja leczenia pacjentów po zakończeniu finansowania w ramach chemioterapii niestandardowej

1) Z dniem 1 kwietnia 2018 roku do programu kwalifikowani mogą być pacjenci, których leczenie było finansowane do tego dnia w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

2) Kwalifikacja, o której mowa w pkt. 1, dotyczy leczenia tą samą substancją czynną, która była finansowana w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

3) Pacjenci, o których mowa w pkt. 1 nie muszą spełniać w chwili kwalifikacji, innych kryteriów wymaganych do włączenia do programu.

4) Pacjenci, o których mowa w pkt. 1 kontynuują leczenie w ramach programu do momentu podjęcia decyzji przez lekarza prowadzącego o zakończeniu leczenia danym lekiem.

 

BRENTUKSYMAB VEDOTIN W LECZENIU CHORYCH NA SKÓRNEGO CHŁONIAKA T-KOMÓRKOWEGO

 

1. Kryteria włączenia do programu

Do leczenia brentuksymabem vedotin w ramach programu lekowego kwalifikują się pacjenci spełniający łącznie następujące kryteria:

a) wiek ≥ 18 lat,

b) sprawność w stopniu 0-2 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG,

c) pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie skórnym chłoniakiem T-komórkowym (ziarniniak grzybiasty - MF lub pierwotnie skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek - pcALCL),

d) potwierdzona immunohistochemicznie obecność antygenu CD30 w przynajmniej jednej z pobranych biopsji zmian w MF lub jednej biopsji zmian w pcALCL

e) stadium zaawansowania choroby określone jako IB lub powyżej w przypadku MF, według stopnia zaawansowania TNMB (klasyfikacja ISCL i EORTC),

oraz jedno z poniższych kryteriów:

a) progresja choroby w trakcie wcześniejszego leczenia systemowego, w tym beksarotenem - w przypadku MF w stadium IB-IIA potwierdzona w trakcie co najmniej dwóch kolejnych wizyt lekarskich lub

b) nieakceptowalna (w stopniu 3 lub 4 wg klasyfikacji WHO) oraz nawracająca pomimo modyfikacji dawkowania toksyczność wcześniejszego leczenia systemowego, w tym beksarotenem - w przypadku MF w stadium IB-IIA lub

c) nawrót choroby po okresie remisji wywołanej wcześniejszym leczeniem systemowym, w tym beksarotenem - w przypadku MF w stadium IB-IIA

U chorych na MF w stadium zaawansowania IIB lub wyższym z progresją lub nawrotem choroby można zastosować brentuksymab vedotin niezależnie od rodzaju wcześniejszego leczenia systemowego.

 

2. Określenie czasu leczenia w programie

Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia z programu. Chorzy mogą otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia.

 

3. Kryteria wyłączenia z programu

1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na brentuksymab vedotin lub którykolwiek ze składników preparatu;

2) toksyczność wymagająca przerwania leczenia zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

3) progresja choroby w trakcie leczenia, przy czym w celu potwierdzenia progresji wymagany jest okres dwumiesięcznej obserwacji;

4) podanie 16 cykli leczenia;

5) pojawienie się schorzeń współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do kontynuacji leczenia;

6) ciąża, okres karmienia piersią.

 

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2021 r - źródło: www.mz.gov.pl

 

  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2020-12-31

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję