Europejska Agencja Leków (EMA) 28 stycznia 2013 roku zatwierdziła zmienioną Charakterystykę Produktu Leczczniedgo Xalkori, który jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim (z obecną rearanżacją w genie kinazy chłoniaka anaplastycznego) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ALK-positive NSCLC, ang. Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Non-Small Cell Lung Cancer).
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Xalkori z dnia 23.10.2012 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Xalkori z dnia 28.01.2013:
|
Rodzaj |
Miejsce w ChPL |
ChPL Xalkori [2012.10.23] |
ChPL Xalkori [2013.01.28] |
|
zmiana |
6.3. Okres ważności |
2 lata | 3 lata |
|
dodanie |
8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU |
- |
EU/1/12/793/001 |
|
dodanie |
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA |
- | Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 październik 2012 |
zobacz także:
- strona produktu: Xalkori
- substancja czynna: Crizotinib
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,