Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała Gilotrif™ (afatynib)[1] do leczenia pierwszej linii chorych na raka płuca z obecnością mutacji EGFR

• W Stanach Zjednoczonych dostępny jest obecnie nowy rodzaj leczenia chorych na raka płuca z obecnością mutacji w genie EGFR– lek Gilotrif™, którego skuteczność jest większa niż standardowej chemioterapii.[1]
• Lek zarejestrowano na podstawie wyników badania LUX-Lung 3, największego ogólnoświatowego badania fazy III z udziałem chorych na raka płuca z obecnością mutacji w genie EGFR.
• Pierwsza rejestracja afatynibu, pierwszego leku onkologicznego firmy Boehringer Ingelheim.

Ingelheim, Niemcy, 15 lipca 2013 r. – W dniu dzisiejszym firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła afatynib w postaci tabletek pod amerykańską nazwą firmową GILOTRIF^TM do stosowania doustnego, jako nowy lek pierwszej linii u chorych z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których w guzie występują delecje w eksonie 19 lub mutacje z podstawienia w eksonie 21 (l858R) genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR) wykryte za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.[2]

Rak płuca odpowiedzialny jest za największą liczbę zgonów na świecie. Rocznie rozpoznaje się 1,6 miliona nowych przypadków tego nowotworu. Częstość występowania jest większa u mężczyzn niż u kobiet[3]. Rak płuca nie jest jednak jednolitą jednostką chorobową. W badaniach naukowych wykazano, że istnieje wiele typów wymagających specyficznych metod leczenia. Jeden z odrębnych podtypów raka płuca rozpoznaje się na podstawie obecności mutacji w genie EGFR (receptora z rodziny ErbB). Pacjenci z tym podtypem raka odnieśli w badaniach klinicznych najwięcej korzyści z leczenia afatynibem.

“Z radością ogłaszamy pierwszą rejestrację afatynibu, który umożliwia spersonalizowane podejście do leczenia chorych na NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR” – powiedział prof. Klaus Dugi, wiceprezes ds. medycznych w firmie Boehringer Ingelheim. „Mamy nadzieję, że jest to pierwszy z wielu produktów, które pojawią się na rynku w wyniku prowadzonych przez naszą firmę badań naukowych i programu rozwoju w obszarze onkologii, co też podkreśla nasze stałe zaangażowanie w przenoszenie nowoczesnych osiągnięć naukowych na nowe metody leczenia, dostępne dla chorych”.

W Stanach Zjednoczonych afatynib otrzymał status leku sierocego i został oceniony w ramach priorytetowego programu FDA, w ramach którego możliwa jest przyspieszona ocena leków, które mogą stanowić bezpieczne i skuteczne leczenie w przypadkach, kiedy nie istnieje zadowalająca alternatywna metoda terapii, lub które mogą przynieść istotną poprawę w porównaniu z dotychczas dostępnymi produktami. Firma Boehringer Ingelheim pracuje nad udostępnieniem afatynibu chorym na całym świecie. Wniosek o rejestrację afatynibu do stosowania w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR został złożony do EMA oraz urzędów rejestracyjnych w Azji i innych państwach.

Rejestracaj afatynibu w Stanach Zjednoczonych opiera się na danych z kluczowego badania LUX-Lung 3, w którym afatynib porównano z chemioterapią z zastosowaniem pemetreksedu i cisplatyny. Dane z badania LUX-Lung 3 wskazują, że chorzy przyjmujący afatynib w pierwszej linii leczenia żyli niemal rok, zanim doszło do nawrotu nowotworu [mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) – 11,1 miesiąca], w porównaniu z nieco ponad pół roku (PFS – 6,9 miesiąca) w przypadku chorych otrzymujących pemetreksed i cisplatynę). Ponadto chorzy na NRDP z guzami z obecnością najczęstszych dwóch mutacji w genie EGFR (Del19 i L858R) stosujący afatynib przeżywali ponad rok bez progresji choroby (PFS – 13,6 miesiąca) w porównaniu z nieco ponad pół roku (PFS – 6,9 miesiąca) w grupie porównywanej.¹

Ponadto u chorych przyjmujących afatynib obserwowano poprawę w zakresie objawów raka płuca; mieli oni również lepszą jakość życia w porównaniu z chorymi otrzymującymi standardową chemioterapię.

Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem afatynibem (stopnia 3.) były: biegunka (14%), wysypka (16%) i zapalenie wałów paznokciowych (zanokcica – 11%). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (stopnia 3.) w grupie chemioterapii (pemetreksed i cisplatyna) były: neutropenia (15%), zmęczenie (13%) i leukopenia (8%). Odsetek chorych przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem był niski (8% w grupie przyjmującej afatynib; 12% w grupie przyjmującej chemioterapię) U 1% chorych otrzymujących afatynib nleczenie z powodu biegunki.¹

References