Prezes Urzędu poinformował, że 25 listopada 2013 roku wchodzi w  życie ustawa z dnia 27 września 2013 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Ustawa zmieniając ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, nadała pacjentom uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych do osób wykonujących zawód medyczny, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.

Ustawa nałożyła na Prezesa Urzędu obowiązek stworzenia strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu farmakoterapii, która zawiera między innymi:

1. opis systemu zbierania działań niepożądanych,
2. formularze do wykorzystania, przy przekazywaniu informacji o działaniach niepożądanych przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz przez pacjentów lub ich opiekunów,
3. wskazówki, jak wypełniać formularz,
4. zalecenia europejskiego Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem farmakoterapii (and. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC),
5. leki podlegające dodatkowemu monitorowaniu,
6. komunikaty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
7. streszczenia planów zarządzania ryzykiem,
8. wykaz badań porejestracyjnych dotyczących bezpieczeństwa.

Zachęcamy Państwa do zapoznania się z nową stroną internetową – dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl

źródło: http://www.urpl.gov.pl/