Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

ma przyjemność zaprosić Państwa 

na konferencję prasową 

NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIA LEKÓW OD A DO Z

organizowaną w ramach Ogólnopolskiej Kampanii Lek Bezpieczny

Konferencja odbędzie się 

5 grudnia 2013 r. (czwartek)o godzinie 12.00
w siedzibie Urzędu, przy ul. Ząbkowskiej 41 w Warszawie
sala konferencyjna (parter)"

"Gdy zapewnia się, że jakiś lek wolny jest od działań niepożądanych, pojawia się uzasadnione podejrzenie, że pozbawiony jest on także działania podstawowego" (G. Kuschinsky, farmakolog) 

W ramach Kampanii „Lek Bezpieczny” już wielokrotnie poruszaliśmy problematykę związaną z niepożądanymi działaniami produktów leczniczych (ndl). Podczas anonsowannej konferencji przedstawimy bardzo istotne ostatnie zmiany w tym zakresie: w dniu 25 listopada 2013 roku weszła w  życie ustawa z dnia 27 września 2013 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Ustawa zmieniając ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, nadała pacjentom uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych do osób wykonujących zawód medyczny, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.

Ustawa nałożyła na Prezesa Urzędu obowiązek stworzenia strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu farmakoterapii, która już funkcjonuje: dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl. 
Istotną nowością jest rozszerzenie, polegające na tym, że działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest działanie, które należy utożsamiać nie tylko z niekorzystnym i niezamierzonym skutkiem stosowania tegoż produktu w sposób dozwolony, ale także ze skutkiem niewłaściwego stosowania, stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym stosowania niezgodnego
z przeznaczeniem, wynikającym z przedawkowania produktu leczniczego albo błędu medycznego w stosowaniu produktu leczniczego. Oznacza to, że za działanie niepożądane możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie, czy na skutek stosowania jednego lub wielu leków. Niekiedy reakcja taka może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia. Zgłoszeniu podlegają zatem wszystkie przypadki, gdy lek podany prawidłowo lub nie - przyniesie pacjentowi szkodę. Pod pojęciem szkody należy rozumieć za równo nieznaczne i przemijające objawy jak np. uczucie suchości w jamie ustnej jak i ciężkie powikłania polekowe,  takie np. jak uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktycznych, zatrzymanie moczu, zaburzenia pracy serca i wiele innych.

Jesteśmy przekonani, ze przekazana za Państwa pośrednictwem wiedza o niepożądanych działaniach leków wpłynie na wzrost świadomości pacjentów w zakresie wiedzy o leku.

Konferencję poprowadzi Wojciech Łuszczyna, rzecznik URPL

Program konferencji prasowej:

12.00 - 12.15  Działania podejmowane przez Prezesa Urzędu w zakresie upowszechnienia wiedzy o bezpieczeństwie farmakoterapii

Grzegorz Cessak 
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL, WMiPB) członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA)

12.15 - 12.30  Działania niepożądane – nowe zagadnienia 

Monika Trojan 
Zastępca Dyrektora Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych URPL,WMiPB 

12.30 - 12.45  Narzędzia służące zapewnieniu bezpieczeństwa farmakoterapii w UE 

Dr med. Adam Przybyłkowski  
Katedra Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego; członek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Od 12.45 Pytania dziennikarzy; dyskusja

źródło: http://www.urpl.gov.pl/