W dniu 19 grudnia 2013 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cometriq 20 mg i 80 mg, kapsułki twarde, przeznaczonego do leczenia rzadkiego typu nowotworu - raka rdzeniastego tarczycy, nieoperacyjnego, w stadium miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym. Producentem preparatu jest TMC Pharma Services Ltd.
Substancją czynną preparatu Cometriq jest kabozantynib – inhibitor receptora dla kinaz tyrozynowych.
Receptory o aktywności kinazy tyrozynowej są białkami zaangażowanymi w przekazywanie sygnału w komórce. Przekazują sygnały wywołane przez czynniki wzrostu z powierzchni komórki do jej wnętrza, kontrolując w ten sposób tak istotne funkcje komórki, jak wzrost, różnicowanie, angiogeneza oraz zahamowanie procesu apoptozy. W przypadku nowotworów szlaki te są często wykorzystywane do pobudzenia wzrostu guza oraz tworzenia odległych przerzutów. Kabozantynib, poprzez hamowanie tych receptorów, spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka rdzeniastego tarczycy.
W badaniu rejestracyjnym wykazano wydłużenie czasu do progresji choroby (PFS) u chorych z nieoperacyjnym, w stadium miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym rakiem rdzeniastym tarczycy. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były biegunka, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPES) , zmniejszenie masy ciała , zmniejszenie apetytu , nudności , zmęczenie , zaburzenia smaku , zmiany koloru włosów , nadciśnienie , zapalenie jamy ustnej zaparcia , wymioty , zapalenie błon śluzowych , osłabienie i dysfonia. Odchylenia od norm laboratoryjnych dotyczyły najczęściej podwyższonego poziomu AST, ALT, ALP, limfocytopenii , hipokalcemii , hipofosfatemii, hiperbilirubinemii , neutropenii, oraz małopłytkowośći i hipoalbuminemii .
Pozytywna opinia dotyczy wskazania następującej treści:
„Cometriq jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy, nieoperacyjnym w stadium miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym. Pacjenci, których nie potwierdzono obecności mutacji protoonkogenu RET, lub u których nie wykryto cech nosicielstwa tej mutacji, mogą odnieść mniejsze korzyści z leczenia preparatem Cometriq. Należy to uwzględnić w trakcie podejmowania decyzji terapeutycznej ”.
CHMP, na podstawie przedstawionych wyników dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu uważa, że istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Cometriq i dlatego rekomenduje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.