W dniu 16 stycznia 2014 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący dotyczący widocznych w zawiesinie produktu ABRAXANE nitkowatych wtrętów.

Podsumowanie

• Firma Celegne otrzymała zgłoszenia dotyczące zaobserwowania w trakcje wizualnej oceny odtworzonej  zawiesiny produktu Abraxane   w workach do infuzji  dożylnej, cienkich, półprzejrzystych lub barwy białej do żółtej, nitkowatych wtrętów pochodzenia białkowego (1-2 mm długości).
• Ustalono, że pierwotną przyczyną powstania tych wtrętów była interakcja pomiędzy albuminą,    głównym    składnikiem    zawiesiny    produktu    ABRAXANE    a    olejem silikonowym (smarem) występującym w sprzęcie medycznym, powodująca tworzenie wtrętów składających się z albuminy ludzkiej, paklitakselu i silikonu. Podobne zjawisko obserwowano również w przypadku innych produktów do wstrzykiwań zawierających białko.
• W oparciu o aktualnie dostępne dane, obejmujące badania kliniczne oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu, stwierdzono, że nic nie wskazuje na zwiększenie   ryzyka   zdarzeń   zatorowych,   jeśli    zawiesina   z   wtrętami    zostanie przypadkowo podana pacjentom.
• Niemniej jednak, jako środek ostrożności, zawiesina ABRAXANE musi być oceniana wizualnie,   zgodnie   ze   standardową   procedurą   dotyczącą   wykrywania   drobin   lub odbarwień   w  worku   do   infuzji   przed   podaniem   zawiesiny.   Zawiesina   produktu ABRAXANE powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznych wtrętów.
• W przypadku zaobserwowania wtrętów w worku do infuzji, produkt ABRAXANE należy podać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 µm. Zastosowanie filtra 15 µm usuwa wtręty nie zmieniając właściwości fizycznych lub chemicznych odtworzonego produktu.
• Jeśli wtręty są obecne, a filtr 15 µm nie jest dostępny, należy wyrzucić produkt.
• Niniejszy list został wysłany w porozumieniu  z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Leków, Produktów Medycznych oraz Produktów Biobójczych.

źródło: http://www.urpl.gov.pl