Miejsce w ChPL

ChPL Esmya [2013.10.24]

ChPL Esmya [2013.12.18]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Octan uliprystalu jest wskazany w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym. Długość leczenia jest ograniczona do 3 miesięcy (patrz punkt 4.4).

Octan uliprystalu jest wskazany w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną doustnie raz na dobę przez okres do 3 miesięcy.

Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego.

Brak jest dostępnych danych dotyczących leczenia trwającego dłużej niż 3 miesiące lub powtarzania cykli leczenia, dlatego też leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiace.

W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną doustnie raz na dobę przez okres do 3 miesięcy.

To 3-miesięczne leczenie można raz powtórzyć. Ponowne leczenie należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia.

Cykle leczenia należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.

Z powodu braku długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa, długość leczenia nie powinna być dłuższa niż 2 cykle leczenia po 3 miesiące.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.3. Przeciwwskazania

Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy (patrz punkty 4.2 i 4.4).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiany endometrialne

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie dłuższym niż 3 miesiące lub przy powtarzanych cyklach leczenia, nie jest znane ryzyko niekorzystnego wpływu na endometrium w przypadku kontynuowania leczenia. Dlatego czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy

Zaleca się przeprowadzenie wyłącznie dwóch cykli leczenia. Dwa cykle leczenia nie powinny przekraczać 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane ryzyko niekorzystnego wpływu na endometrium w przypadku kontynuowania leczenia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 602 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III. Najczęściej w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki (80,8%), co jest uznawane za pożądany skutek dla pacjentek (patrz punkt 4.4).

Najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca. W przeważającej większości działania niepożądane miały nasilenie łagodne i umiarkowane (93,6%), nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego (99,5%) i ustępowały samoistnie.

Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 602 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III. Najczęściej w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki (80,8%), co jest uznawane za pożądany skutek dla pacjentek (patrz punkt 4.4).

Najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca. W przeważającej większości działania niepożądane miały nasilenie łagodne i umiarkowane (93,6%), nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego (99,5%) i ustępowały samoistnie. Bezpieczeństwo dwóch bezpośrednio następujących po sobie cykli leczenia (każdego ograniczonego do 3 miesięcy) zostało ocenione u 131 kobiet z mięśniakami macicy leczonych z użyciem 10 mg octanu uliprystalu w ramach badań III fazy i wykazało podobny profil do tego obserwowanego podczas pojedynczego cyklu leczenia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Lista reakcji niepożądanych w postaci tabeli

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

łysienie, sucha skóra

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W III fazie badania u 131 kobiet z mięśniakami macicy poddanych dwóm, następującym po sobie, 3-miesięcznym cyklom leczenia z zastosowaniem 10 mg octanu uliprystalu, brak miesiączki wystąpił po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia u 79,5% pacjentek. Drugi cykl leczenia wykazał porównywalne wyniki (88,5% pacjentek). Zmniejszenie objętości mięśniaka (oznacza [średnią] zmianę w odniesieniu do badania przesiewowego) obserwowane podczas pierwszego cyklu leczenia (-41,9% [-49,9%]) utrzymywało się podczas drugiego cyklu leczenia (-43,7% [-63,2%]). W odniesieniu do wyników badania 1 i 2 zakłada się, że podobnie jak w przypadku dawki 10 mg skuteczność dawki 5 mg w pierwszym cyklu leczenia zostanie utrzymana w drugim cyklu leczenia. Choć liczba pacjentów, którzy ukończyli cztery 3-miesięczne cykle leczenia jest ograniczona, tj. 99 pacjentów, dane dotyczące bezpieczeństwa są wystarczające, aby wspierać jeden dodatkowy 3-miesięczny cykl leczenia w warunkach przedoperacyjnych.