W dniu 23 stycznia 2013 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając nie przyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Masiviera, który miał być  przeznaczony do leczenia nieoperacyjnego raka trzustki w stadium uogólnionym. Producentem preparatu jest AB Science.

Substancją czynną produktu jest masitinib – inhibitor kinazy tyrozynowej.

W badaniu rejestracyjnym brało udział 353 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Leczenie skojarzone produktem Masiviera i gemcytabiną porównywano do leczenia preparatem Masiviera i placebo. Pierwszorzędowym celem badania była ocena czasu przeżycia.

Wyniki tego badania nie wykazują skuteczności produktu Masiviera pośród wszystkich pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Struktura badania nie pozwala na ocenę korzyści z leczenia preparatem Masiviera we wszystkich podgrupach badanych m.in. wśród pacjentów wykazujących zmiany molekularne związane z większą agresywnością choroby. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że potrzebne są dodatkowe badania, aby ocenić skuteczność preparatu we wszystkich podgrupach badanych pacjentów.

Stosowanie preparatu Masiviera związane było też ze znaczną toksycznością.

Wreszcie, istniały obawy co do kontroli jakości podczas produkcji leku, co w efekcie stwarzało możliwość zanieczyszczenia, które mogło zagrozić pacjentom.

W związku z tym, CHMP uznał, że dotychczas udowodnione korzyści płynące ze stosowania prepatatu Masiviera nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem i wydał negatywną opinię zalecając nie przyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Masiviera. 

źródło: http://www.ema.europa.eu/