W dniu 23 stycznia 2014 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Generics 5 mg, w postaci roztworu do infuzji.

Producentem preparatu jest Teva Generics BV.

Substancją czynną preparatu Zoledronic acid Teva Generics jest kwas zoledronowy. Kwas zoledronowy należy do klasy bisfosfonianów i działa głównie na tkankę kostną. Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej. Leczenie kwasem zoledronowym znacząco zmniejsza utratę masy kostnej. Powoduje on zmniejszenie ryzyka złamań kości, zwiększenie gęstości mineralnej kości, zmniejsza zwiększoną, u pacjentów z osteoporozą, szybkość obrotu kostnego. U  pacjentów z chorobą Pageta leczenie kwasem zoledronowym powoduje normalizację właściwości kości bez żadnych oznak zaburzeń przebudowy wewnętrznej, ani defektów mineralizacji.

Zoledronic acid Teva Generics jest produktem generycznym w stosunku do leku Aclasta , który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od dnia 15 kwietnia 2005 roku. Badania wykazały zadowalającą jakość produktu Zoledronic acid Teva Generics. Jest on podawany dożylnie. Badania biorównoważności w stosunku do referencyjnego produktu Aclasta nie były wymagane, ponieważ jest  w 100 % biodostępny.

Pozytywna opinia dotyczy wskazania następującej treści:

 „Leczenie osteoporozy:

• u kobiet po menopauzie
• u dorosłych mężczyzn

u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.

Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo:

• u kobiet po menopauzie,
• u dorosłych mężczyzn,

u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.”

CHMP, na podstawie przedstawionych wyników dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu uważa, że istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Zoledronic acid Teva Generics i dlatego rekomenduje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

źródło: http://www.ema.europa.eu/