W dniu 6 marca 2014 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący produktu leczniczego Protelos (ranelinian strontu) - nowe ograniczone wskazanie oraz zalecenie monitorowania stosowania.

Streszczenie:

1. Obecnie stosowanie leku Protelos jest ograniczone do leczenia ciężkiej osteoporozy:

• u kobiet po menopauzie,
• u dorosłych mężczyzn,

z dużym ryzykiem złamań, dla których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra.

2. Ustalone  wcześniej   przeciwwskazania  do  stosowania  produktu  z przyczyn  sercowo - naczyniowych pozostają aktualne. Pacjenci aktualnie lub w przeszłości chorujący na chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i (lub) chorobę naczyń mózgowych albo z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym nie powinni być leczeni produktem Protelos.

3. Lekarzom przepisującym lek zaleca się:

• ocenę    ryzyka   wystąpienia   u    pacjenta    choroby   sercowo-naczyniowej    przed rozpoczęciem leczenia;
• monitorowanie u pacjenta ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej, na ogół co 6 - 12 miesięcy;
• zaprzestanie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

4. Leczenie   powinno   być   rozpoczynane   tylko   przez  lekarza   mającego   doświadczenie w leczeniu osteoporozy.

5. Lekarzom   oraz   pacjentom   zostaną   dostarczone   materiały   edukacyjne   dotyczące aktualnych wskazań oraz ograniczeń dotyczących stosowania produktu Protelos.

źródło: http://www.urpl.gov.pl