W dniu 20 marca 2014 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vynfinit (vintafolide).

Producentem preparatu jest Endocyte Europe.

Substancja czynną leku Vynfinit jest vintafolide. Składa się z kwasu foliowego (witamina B9) połączonego z silnym środkiem chemioterapeutycznym, należącym do alkaloidów, monohydrazydem dezacetylowinblastyny. Substancja ta została stworzona w celu umożliwienia docierania chemioterapeutyku do ulegających szybkim podziałom komórek nowotworowych, które aktywnie wychwytują kwas foliowy poprzez receptor tego kwasu.

Leczenie lekiem Vintafolide podawanym łącznie z pegylowaną liposomalną doksorubicyną pośród u kobiet chorych na raka jajnika opornego na związki platyny wydłuża PFS do 5,5 miesiąca w porównaniu do 1,5 miesiąca w przypadku pacjentek leczonych samą pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3/4 u pacjentek leczonych lekiem Vintafolide i pegylowaną liposomalną doksorubicyną są: zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, neutropenia, niedokrwistość, nudności, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zaparcia, wysypka, obwodowa neuropatia czuciowa.

Pozytywna opinia dotyczy wskazania następującej treści:

Vynfinit w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jajnika odpornego platyny (PROC) , u których wszystkie mierzalne guzy zawierają receptory kwasu foliowego (FR). Status receptora kwasu foliowego powinien być oceniany za pomocą produktu leczniczego etarfolatide zatwierdzonego do diagnostyki przed kwalifikacją do leczeniu dorosłych pacjentów preparatem vintafolide, przy użyciu tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT) , w połączeniu z tomografią komputerową (TK) lub rezonansem magnetycznym (MRI) ".

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu będą opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która zostanie opublikowana po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

źródło: http://www.ema.europa.eu/