W dniu 24 kwietnia 2014 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mekinist (trametinib).

Producentem preparatu jest Glaxo Group Ltd..

Substancja czynną leku Mekinist jest trametinib. Jest allosterycznym inhibitorem aktywacji kinaz MEK1 i MEK2.

Leczenie lekiem Mekinist wydłuża OS i PFS u chorych u chorych na czerniaka z mutacją BRAF V600 w porównaniu do wyników osiąganych przy zastosowaniu samej chemioterapii. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych lekiem Mekinist są: wysypka, biegunka, uczucie zmęczenia, obrzęki obwodowe, nudności i wysypka trądzikopodobna.

Pozytywna opinia dotyczy wskazania następującej treści:

Trametinib jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600. Trametinib nie wykazał skuteczności klinicznej u pacjentów, u których uprzednio doszło do progresji choroby w trakcie terapii inhibitorem BRAF (patrz punkt 5.1).

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu będą opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która zostanie opublikowana po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

CHMP, na podstawie przedstawionych wyników dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu uważa, że istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Gazyvaro i dlatego rekomenduje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

źródło: http://www.ema.europa.eu/