W dniu 22 maja 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię o zmianach w w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gazyvaro (obinutuzumab) przeznaczonego do leczenia w połączeniu z chlorambucilem z dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL) u których choroby współistniejące uniemożliwiają schematów zawierających pełną dawkę fludarabiny.

Gazyvaro został uznany jako sierocy produkt leczniczy w dniu 10 października 2012 roku.

Producentem preparatu jest Roche.

Substancja czynną leku Gazyvaro jest obinutuzumab (GA-101) - rekombinowane przeciwciało monoklonalne (L01XC15), wiążące się z antygenem CD20 na limfocytach B. Mechanizm działania polega na indukcji apoptozy komórek oraz uruchomieniu mechanizmów związanych z cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) i fagocytozą komórkową zależną od przeciwciał (ADCP).

Leczenie preparatem Gazyvaro w połączeniu z chlorambucilem (CLB) opóźnia progresję choroby w porównaniu do monoterapii chlorambucilem lub stosowania schematu łączącego chlorambucil z rytuksymabem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są reakcje związane z wlewem, które występowały u większości pacjentów podczas pierwszego cyklu, neutropenia i zakażenia.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu będą opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która zostanie opublikowana po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

CHMP, na podstawie przedstawionych wyników dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu uważa, że istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Gazyvaro i dlatego rekomenduje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

źródło: http://www.ema.europa.eu/