W dniu 21 lipca 2014 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat dotyczący substancji czynnej ondansetron (Zofran i produkty odtwórcze) - zależne od dawki wydłużenie odstępu QT - aktualizacja wytycznych dotyczących dawkowania przy podaniu dożylnym.

Streszczenie informacji:

Pacjenci w podeszłym wieku - 75 lat i powyżej:

• Pojedyncza dawka ondansetronu podawanego dożylnie w ramach profilaktyki nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) nie może przekroczyć 8mg (należy ją podawać we wlewie trwającym co najmniej 15 minut).

Dorośli pacjenci w wieku poniżej 75 lat:

• Pojedyncza dawka ondansetronu podawanego dożylnie w ramach profilaktyki CINV u dorosłych pacjentów (w wieku poniżej 75 lat) nie może przekroczyć 16mg (należy ją podawać we wlewie trwającym co najmniej 15 minut).

Kolejne dawki u wszystkich dorosłych pacientów (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):

• Kolejne dawki ondansetronu podawanego dożylnie należy podawać w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.

Podawanie dożylne pacjentom w podeszłym wieku - 65 lat i powyżej:

• Wszystkie dawki podawane dożylnie należy rozcieńczyć  w 50-100 ml  soli fizjologicznej lub innego zgodnego farmaceutycznie płynu i podawać we wlewie trwającym co najmniej 15 minut.

Ondansetron powoduje zależne od dawki wydłużenie elektro graficznego skorygowanego odstępu QT (QTc), co może prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de point es. Z tej przyczyny obowiązują podane powyżej nowe ograniczenia dawkowania ondansetronu podawanego dożylnie.

Dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa

Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania ondansetronu pacjentom z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń rytmu serca. Do tych czynników ryzyka należą:

• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• zastoinowa niewydolność serca
• bradyarytmie
• stosowanie   innych   leków   wydłużających   odstęp   QT   (w   tym   leków cytotoksycznych) lub leków, które mogą prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej
• stosowanie leków zmniejszających częstość rytmu serca

Przed podaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Nie wprowadzono zmian w zakresie zalecanego dawkowania ondansetronu podawanego doustnie lub doodbytniczo w celu przeciwdziałania CINV u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.

Nie wprowadzono zmian w zakresie zalecanego dawkowania ondansetronu podawanego dożylnie lub doustnie w zapobieganiu i leczeniu nudności oraz wymiotów okresu pooperacyjnego (ang. post-operative nausea and vomiting, PONV) u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.

Nie wprowadzono zmian w zakresie zalecanego dawkowania ondansetronu podawanego dożylnie lub doustnie w jakimkolwiek wskazaniu u dzieci.

Uzasadnienie

Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes, w związku ze stosowaniem ondansetronu zostało już wcześniej uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Komunikat z dnia 6 sierpnia 2012 r. opracowano na podstawie wyników badania, w którym wykazano, że ondansetron powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc. Dalsza analiza wyników tego badania, łącznie z danymi z innych źródeł, wykazała istnienie korelacji zależnej od stężenia, co pozwala obecnie na określenie dodatkowych, szczegółowych wytycznych dotyczących dożylnego podawania kolejnych dawek produktu leczniczego oraz jego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Niniejsze pismo nie przedstawia pełnego opisu profilu bezpieczeństwa ondansetronu. W celu uzyskania pełnych informacji, proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

źródło: http://www.urpl.gov.pl