Pelgraz® firmy Accord Healthcare zatwierdzony przez EMA

Po raz pierwszy w Europie dostępny będzie lek pegfilgrastym – biopodobny pegylowany ludzki czynnik G-CSF dla pacjentów z neutropenią

Accord Healthcare jest pierwszą firmą wprowadzającą pegfilgrastym na rynki Europy

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła w Europie lek Pelgraz (pegfilgrastym) firmy Accord, biopodobny pegylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Pierwsze kraje wprowadzą lek na rynek niezwłocznie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz ustaleniu odpowiedniej ceny krajowej i zasad refundacji, co, według naszej oceny, spowoduje, że Accord będzie pierwszą firmą sprzedającą biopodobny pegfilgrastym w Europie. Pelgraz jest wskazany do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.[1]

Profesor Matti Aapro, Członek Zarządu, Genolier Cancer Centre, Szwajcaria, „Neutropenia jest nadal jedną z najczęstszych przyczyn prowadzących do obniżenia lub opóźnienia dawki chemioterapii, co może znacznie obniżyć przeżywalność oraz jakość życia pacjentów. Dostępne dane wskazują, że codzienne leczenie z zastosowaniem czynników G-CSF jest nieprawidłowo stosowane w 42% cykli chemioterapii, natomiast długodziałający pegfilgrastym umożliwia zredukowanie ich liczby do zaledwie 8%”.

Zgoda została wydana na podstawie programu badań klinicznych dla leku Pelgraz, który potwierdził jego biopodobieństwo do leku Neulasta®. Pelgraz jest jedynym lekiem biopodobnym zatwierdzonym w UE, który w ramach profilu skuteczności i bezpieczeństwa posiada oprócz wyników badań klinicznych fazy I, również wyniki fazy III.[2]^,[3]

Dr Paul Cornes, onkolog konsultant, Bristol, „To bardzo ważny krok w rozwoju dla tysięcy pacjentów onkologicznych w Europie poddanych chemioterapii, którzy będą mieli lepszy dostęp do tego kluczowego leku na swojej drodze leczenia nowotworu. Pacjenci chcą spędzać mniej czasu w szpitalach i mieć więcej czasu, aby cieszyć się życiem. Pegfilgrastym jest lekiem podawanym jako pojedyncza dawka w cyklu, co może zmniejszać konieczność monitorowania liczby białych krwinek, a pacjenci nie są narażeni na codzienne iniekcje.[4]

Paul Tredwell, Vice President Działu Produktów Specjalistycznych firmy Accord, EMENA „Decyzja o wydaniu zgody wynika z naszej ugruntowanej wiedzy specjalistycznej i bogatego portfolio leczenia onkologicznego. Naszym celem jest udostępnienie leku Pelgraz po zakończeniu procesu regulacyjnego w każdym z krajów. Przewidujemy, że będziemy pierwszą firmą, która po ukończeniu produkcji udostępni lek pracownikom służby zdrowia na większości rynków Europy”.

Pelgraz® to najnowszy dodatek to ugruntowanego portfolio firmy Accord obejmującego ponad 30 leków onkologicznych w całej Europie.[5] Accord będzie wytwarzać lek Pelgraz we własnym zakładzie w oparciu o najnowocześniejsze metody produkcyjne. Accord dołącza do nielicznej grupy firm, które opracowały, wyprodukowały i po raz pierwszy wprowadziły na rynek nowy lek biopodobny.

Firma ma znaczące doświadczenie w zakresie leków biopodobnych. W 2017 r. oszacowano, że jest drugim na świecie przedsiębiorstwem farmaceutycznym pod względem liczby leków biopodobnych będących w III fazie badań klinicznych.[6] Jest to wynik strategii długoterminowego zaangażowania w rozwój, badania i wytwarzanie produktów biofarmaceutycznych.

***koniec***

Uwagi dla wydawców

• W sprawie dodatkowych informacji prosimy kontaktować się z rzecznikiem firmy.

Kontakt z mediami

Hayley Jayawardene

+44 (0)7813 346395 / contact@commsninja.com

Informacje o firmie Accord Healthcare

Accord Healthcare Europe z siedzibą główną w Wielkiej Brytanii (UK) jest najszybciej rozwijającym się przedsiębiorstwem farmaceutycznym w Europie.Accord posiada rozbudowany łańcuch dostaw obsługiwany przez cztery zakłady produkcyjne w Wielkiej Brytanii, co pozwala zapewnić pacjentom nieprzerwane dostawy leków ratujących życie, a klientom szybko reagować na dynamicznie zmieniające się warunki rynkowe.