Herceptin® (Trastuzumab)
Nazwa handlowa: | Herceptin® | |
Nazwa międzynarodowa: | Trastuzumab | |
Nazwa substancji czynnej: | Trastuzumabum | |
Firma farmaceutyczna: | Roche | |
Podmiot odpowiedzialny: | Roche Polska | |
Schematy Chemioterapii: | Docetaxel + Trastuzumab, Trastuzumab + Vinorelbine, THC (TDC), | |
Rekomendacja AOTM: | Nr261/2013, 2013-12-17 | |
Zarejestrowane wskazania: | rak piersi, rak żołądka | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Finansowanie w ramach NFZ, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz: punkt 4.4 oraz punkt 5.1). Leczenie produktem Herceptin powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Przed podaniem produktu leczniczego należy sprawdzić etykiety, aby mieć pewność, że stosuje się prawidłową postać produktu (dożylną lub podskórną w stałej dawce), jaką zapisano. Postać dożylna produktu Herceptin nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ja wyłącznie we wlewie dożylnym.
Zamiana leczenia z produktu Herceptin do podawania dożylnego na produkt Herceptin do podawania podskórnego i odwrotnie, w co 3-tygodniowym schemacie dawkowania (q3w), była oceniana w badaniu MO22982 (patrz punkt 4.8).
W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtanzyna).
Dawkowanie
Rak piersi z przerzutami
Schemat trzytygodniowy
Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg masy ciała. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po dawce nasycającej.
Schemat tygodniowy
Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Herceptin wynosi 4 mg/kg masy ciała Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca produktu Herceptin wynosi 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
Stosowanie w skojarzeniu zpaklitakselem lub docetakselem
W badaniach fundamentalnych (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki produktu Herceptin (dawkowanie, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach produktu Herceptin, jeżeli poprzednio podana dawka produktu Herceptin była dobrze tolerowana.
Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy
W badaniu podstawowym (BO 16216) produkt Herceptin i anastrozol były podawane od pierwszego dnia. Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania produktu Herceptin i anastrozolu (dawkowanie patrz ChPL) anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy).
Wczesne stadium raka piersi
Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Herceptin wynosi 8 mg/kg masy ciała. Zalecana dawka podtrzymująca produktu Herceptin powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po dawce nasycającej.
W schemacie tygodniowym (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała, a następnie 2 mg/kg masy ciała co tydzień) w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1
Rak żołądka z przerzutami
Schemat trzytygodniowy
Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg masy ciała. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po dawce nasycającej.
Rak piersi i rak żołądka
Okres leczenia
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem Herceptin do progresji choroby. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni być leczeni produktem Herceptin przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi pierwsze. U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Dawki pominięte
W przypadku pominięcia podania dawki o tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg). Nie czekać na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
W przypadku pominięcia podania dawki o więcej niż tydzień, należy jak najszybciej podać ponownie dawkę nasycającą produktu Herceptin przez około 90 minut (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 8 mg/kg). Następne dawki podtrzymujące produktu Herceptin powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Szczególne grupy pacjentów
Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na stosowanie leku u osób starszych, ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Herceptin u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Sposób podawania
Dawka nasycająca produktu Herceptin powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym. Nie podawać we wstrzyknięciu lub bolusie. Wlew dożylny produktu Herceptin powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów. Wlew może być wznowiony po zmniejszeniu nasilenia objawów.
Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Instrukcja dotycząca rozpuszczania dożylnej postaci produktu Herceptin przed podaniem, patrz punkt 6.6. ChPL Herceptin.
Data aktualizacji: 21.05.2016
B.9 Leczenie raka piersi [01.01.2021]: | rak piersi, |
B.58 Leczenie zaawansowanego raka żołądka [01.01.2021]: | rak żołądka, |
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Herceptin Trastuzumabum EAN: 5909990855919 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Herceptin Trastuzumabum EAN: 5902768001037 |
|
|
[2016.05.04] Charakterystyka Produktu Leczniczego Herceptin
[2016.05.04] Ulotka dla pacjenta Herceptin
[2016.02.18] Charakterystyka Produktu Leczniczego Herceptin®
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.