Aclasta® (Zoledronic acid)
| Nazwa handlowa: | Aclasta® | |
| Nazwa międzynarodowa: | Zoledronic acid | |
| Nazwa substancji czynnej: | Acidum zoledronicum | |
| Firma farmaceutyczna: | Novartis | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Novartis Poland Sp. z o.o. | |
| Link: | http://www.aclasta.com/ | |
| Zarejestrowane wskazania: | choroba Pageta, osteoporoza | |
| Więcej informacji: | Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Wskazania do stosowania:
Leczenie osteoporozy:
- u kobiet po menopauzie
- u dorosłych mężczyzn
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo:
- u kobiet po menopauzie,
- u dorosłych mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Dawkowanie i sposób podawania:
Dawkowanie:
Osteoporoza
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustroj owo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Aclasta.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji produktu Aclasta po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).
Choroba Pageta
W przypadku choroby Pageta, produkt Aclasta powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości. Zalecana dawka to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg produktu Aclasta.
Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu produktu Aclasta w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie. Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną produktu Aclasta w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby. Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Podczas leczenia produktem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Aclasta otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo uderzeniowej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j.m. przed pierwszą infuzją produktu Aclasta.
Populacje szczególne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Stosowanie produktu Aclasta jest przeciwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >35 ml/min.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aclasta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania:
Podanie dożylne.
Produkt Aclasta (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji) jest podawany przez wentylowany zestaw do infuzji ze stałą szybkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Sposób podawania produktu Aclasta w infuzji, patrz punkt 6.6.
Data aktualizacji: 04.10.2013
[2014.05.22] Charakterystyka Produktu Leczniczego Aclasta®
[2014.05.22] Ulotka dla pacjenta Aclasta®
Acidum zoledronicum medac
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,