Kepivance™ (Palifermin)
Nazwa handlowa: | Kepivance™ | |
Nazwa międzynarodowa: | Palifermin | |
Nazwa substancji czynnej: | Palifermin | |
Firma farmaceutyczna: | Biovitrum | |
Podmiot odpowiedzialny: | Swedish Orphan Biovitrum | |
Link: | http://www.kepivance.com/ | |
Zarejestrowane wskazania: | zapalenie błony śluzowej jamy ustnej | |
Więcej informacji: | Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka produktu Kepivance wynosi 60 (ig/kg mc ./dobę. Kepivance podaje się we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed radiochemioterapią mieloablacyjną i trzy kolejne dni po niej; całkowita liczba dawek wynosi 6. Okres między ostatnią dawką produktu leczniczego Kepivance i zastosowaniem radiochemioterapii mieloablacyjnej oraz między ostatnim zabiegiem radiochemioterapii mieloablacyjnej a pierwszą dawką produktu leczniczego Kepivance powinien wynosić co najmniej siedem dni.
Stosowanie przed radiochemioterapią mieloablacyjną:
Pierwsze trzy dawki należy podać przed rozpoczęciem leczenia mieloablacyjnego. Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem radiochemioterapii mieloablacyjnej.
Stosowanie po radiochemioterapii mieloablacyjnej:
Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu radiochemioterapii mieloablacyjnej; dawka pierwsza - tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i co najmniej siedem dni po poprzedniej dawce Kepivance (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kepivance u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Osoby w wieku podeszłym
U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Do podawania dożylnego.
Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu miejscowym.
Produktu Kepivance po rekonstytucji nie należy pozostawiać w temperaturze pokojowej dłużej niż 60 minut. Należy też chronić go przed działaniem światła. Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowy kolor i czy nie ma w nim nierozpuszczonych cząstek, patrz punkt 6.6.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Data aktualizacji: 30.03.2016
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.