Twitter

Kiovig (Immunoglobulin human)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Kiovig
Nazwa międzynarodowa: Immunoglobulin human
Nazwa substancji czynnej: Immunoglobulinum humanum
Firma farmaceutyczna: Baxter
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o
Rekomendacja AOTM: Nr222/2014, 2014-10-06
Zarejestrowane wskazania: AIDS, choroba Kawasaki, niedobory immunologiczne, przeszczep szpiku, przewlekła białaczka limfocytowa, samoistna plamica małopłytkowa, Szpiczak mnogi, zespół Guillain-Barré
Więcej informacji: Refundacja,
Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Kiovig (Immunoglobulin human)
Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania:

Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.

Dawkowanie

Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania produktu leczniczego.

W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę.

Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności.

Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego
przed kolejnym wlewem dożylnym) o wartości co najmniej 5 do 6 g/l. Zrównoważenie poziomu przeciwciał wymaga od trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg, po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg co trzy do czterech tygodni.

Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg/miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tygodnie.

Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych produktu leczniczego w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.

Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; wrodzony AIDS i nawracające zakażenia.

Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie.

Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie. Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l.

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

  • 0,8-1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni.
  • 0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.

Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.

Zespół Guillain-Barré

0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni.

Choroba Kawasaki

Należy podawać 1,6-2 g/kg w dawkach podzielonych przez okres od dwóch do pięciu dni lub 2,0 g/kg w postaci pojedynczej dawki. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)

Dawka początkowa: 2 g/kg przez 2-5 dni.
Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.

W poniższej tabeli podsumowano zalecenia dotyczące dawki leku:

Wskazania do stosowania

Dawka

Częstość iniekcji

Leczenie substytucyjne w

pierwotnych niedoborach odporności

- dawka początkowa:

0,4-0,8 g/kg

-następnie:

0,2-0,8 g/kg

co 3-4 tygodnie do uzyskania

stężenia minimalnego IgG

wynoszącego co najmniej 5-6 g/l

Leczenie substytucyjne we wtórnych

niedoborach odporności

0,2-0,4 g/kg

co 3-4 tygodnie do uzyskania

stężenia minimalnego IgG

wynoszącego co najmniej 5-6 g/l

Wrodzony AIDS

0,2-0,4 g/kg

co 3-4 tygodnie

Pacjenci z hipogammaglobulinemią

(<4 g/l) po allogenicznym

przeszczepie hematopoetycznych

komórek macierzystych

0,2-0,4 g/kg

co 3-4 tygodnie do uzyskania

stężenia minimalnego IgG

powyżej 5 g/l

Immunomodulacja:

   

Pierwotna małopłytkowość

immunologiczna

0,8-1 g/kg

lub

w 1. dniu, możliwość

jednokrotnego powtórzenia dawki

w ciągu 3 dni

Zespół Guillain-Barré

0,4 g/kg/dobę

przez 2-5 dni

Choroba Kawasaki

0,4 g/kg/dobę

1,6-2 g/kg

lub

2 g/kg

przez 5 dni

w dawkach podzielonych przez

2-5 dni w skojarzeniu z kwasem

acetylosalicylowym

w jednej dawce w skojarzeniu

z kwasem acetylosalicylowym

Wieloogniskowa neuropatia

ruchowa (MMN)

dawka początkowa:

2 g/kg

dawka podtrzymująca:

1g/kg

lub

2 g/kg

przez 2-5 dni

co 2-4 tygodnie

lub

co 4-8 tygodni

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.

Sposób podawania

Do stosowania dożylnego.
Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową prędkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz. przez 30 minut. Przy dobrej tolerancji (patrz punkt 4.4) prędkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 6 ml/kg/godz. Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/godz. Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.

Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina). Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od wlewu należy spowolnić szybkość wlewu dożylnego lub należy przerwać wlew.

Data akualizacji: 21.05.2016

Produkt leczniczy
Informacje
Finansowanie
Kiovig
Immunoglobulinum humanum normale
EAN: 5909990425143
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Opakowanie:1 fiol. 10 ml
Grupa Limitowa:1066.0, Immunoglobulinum humanum
Wskazanie:plik pdf B.17 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci
plik pdfB.62 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
plik pdfB.67 Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych, d 80 w tym: d 80.0, d 80.1, d 80.3, d 80.4, d 80.5, d 80.6, d 80.8, d 80.9; d 81 w całości; d 82 w tym: d 82.0, d 82.1, d 82.3, d 82.8, d 82.9; d 83 w tym: d 83.0, d 83.1, d 83.3, d 83.8, d 83.9; d 89, d 80, d 82, d 80, d 82, g 61.8, g 62.8, g 63.1, g 70, g 04.8, g 73.1, g 73.2, g 72.4, g 61.0, g 36.0, m 33.0, m 33.1, m 33.2
Urzędowa cena zbytu:205,20
Cena hurtowa brutto:215,46
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:215,46
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Kiovig
Immunoglobulinum humanum normale
EAN: 5909990425174
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Opakowanie:1 fiol. 100 ml
Grupa Limitowa:1066.0, Immunoglobulinum humanum
Wskazanie:plik pdf B.17 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci
plik pdfB.62 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
plik pdfB.67 Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych, d 80 w tym: d 80.0, d 80.1, d 80.3, d 80.4, d 80.5, d 80.6, d 80.8, d 80.9; d 81 w całości; d 82 w tym: d 82.0, d 82.1, d 82.3, d 82.8, d 82.9; d 83 w tym: d 83.0, d 83.1, d 83.3, d 83.8, d 83.9; d 89, d 80, d 82, d 80, d 82, g 61.8, g 62.8, g 63.1, g 70, g 04.8, g 73.1, g 73.2, g 72.4, g 61.0, g 36.0, m 33.0, m 33.1, m 33.2
Urzędowa cena zbytu:2052,00
Cena hurtowa brutto:2154,60
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:2154,60
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Kiovig
Immunoglobulinum humanum normale
EAN: 5909990425181
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Opakowanie:1 fiol. 200 ml
Grupa Limitowa:1066.0, Immunoglobulinum humanum
Wskazanie:plik pdf B.17 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci
plik pdfB.62 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
plik pdfB.67 Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych, d 80 w tym: d 80.0, d 80.1, d 80.3, d 80.4, d 80.5, d 80.6, d 80.8, d 80.9; d 81 w całości; d 82 w tym: d 82.0, d 82.1, d 82.3, d 82.8, d 82.9; d 83 w tym: d 83.0, d 83.1, d 83.3, d 83.8, d 83.9; d 89, d 80, d 82, d 80, d 82, g 61.8, g 62.8, g 63.1, g 70, g 04.8, g 73.1, g 73.2, g 72.4, g 61.0, g 36.0, m 33.0, m 33.1, m 33.2
Urzędowa cena zbytu:4104,00
Cena hurtowa brutto:4309,20
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:4309,20
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Kiovig
Immunoglobulinum humanum normale
EAN: 5909990425150
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Opakowanie:1 fiol. 25 ml
Grupa Limitowa:1066.0, Immunoglobulinum humanum
Wskazanie:plik pdf B.17 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci
plik pdfB.62 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
plik pdfB.67 Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych, d 80 w tym: d 80.0, d 80.1, d 80.3, d 80.4, d 80.5, d 80.6, d 80.8, d 80.9; d 81 w całości; d 82 w tym: d 82.0, d 82.1, d 82.3, d 82.8, d 82.9; d 83 w tym: d 83.0, d 83.1, d 83.3, d 83.8, d 83.9; d 89, d 80, d 82, d 80, d 82, g 61.8, g 62.8, g 63.1, g 70, g 04.8, g 73.1, g 73.2, g 72.4, g 61.0, g 36.0, m 33.0, m 33.1, m 33.2
Urzędowa cena zbytu:513,00
Cena hurtowa brutto:538,65
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:538,65
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Kiovig
Immunoglobulinum humanum normale
EAN: 5909990782208
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Opakowanie:1 fiol. 300 ml
Grupa Limitowa:1066.0, Immunoglobulinum humanum
Wskazanie:plik pdf B.17 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci
plik pdfB.62 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
plik pdfB.67 Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych, d 80 w tym: d 80.0, d 80.1, d 80.3, d 80.4, d 80.5, d 80.6, d 80.8, d 80.9; d 81 w całości; d 82 w tym: d 82.0, d 82.1, d 82.3, d 82.8, d 82.9; d 83 w tym: d 83.0, d 83.1, d 83.3, d 83.8, d 83.9; d 89, d 80, d 82, d 80, d 82, g 61.8, g 62.8, g 63.1, g 70, g 04.8, g 73.1, g 73.2, g 72.4, g 61.0, g 36.0, m 33.0, m 33.1, m 33.2
Urzędowa cena zbytu:6156,00
Cena hurtowa brutto:6463,80
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:6463,80
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Kiovig
Immunoglobulinum humanum normale
EAN: 5909990425167
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Opakowanie:1 fiol. 50 ml
Grupa Limitowa:1066.0, Immunoglobulinum humanum
Wskazanie:plik pdf B.17 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci
plik pdfB.62 Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
plik pdfB.67 Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych, d 80 w tym: d 80.0, d 80.1, d 80.3, d 80.4, d 80.5, d 80.6, d 80.8, d 80.9; d 81 w całości; d 82 w tym: d 82.0, d 82.1, d 82.3, d 82.8, d 82.9; d 83 w tym: d 83.0, d 83.1, d 83.3, d 83.8, d 83.9; d 89, d 80, d 82, d 80, d 82, g 61.8, g 62.8, g 63.1, g 70, g 04.8, g 73.1, g 73.2, g 72.4, g 61.0, g 36.0, m 33.0, m 33.1, m 33.2
Urzędowa cena zbytu:1026,00
Cena hurtowa brutto:1077,30
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:1077,30
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0
Inne produkty firmy farmaceutycznej    Baxter
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2016-05-21

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję