Lysodren® (Mitotane)
Nazwa handlowa: | Lysodren® | |
Nazwa międzynarodowa: | Mitotane | |
Nazwa substancji czynnej: | Mitotanum | |
Firma farmaceutyczna: | BMS | |
Podmiot odpowiedzialny: | Bristol-Myers Squibb | |
Zarejestrowane wskazania: | rak kory nadnerczy | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Finansowanie w ramach NFZ, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób stosowania
Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Dawkowanie
Leczenie u dorosłych należy rozpocząć od dawki 2-3 g mitotanu na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia stężenia w osoczu 14-20 mg/l (okno terapeutyczne).
Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 - 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień). Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5 do 3,5 g/m2 powierzchni ciała/dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m2 powierzchni ciała/dobę. Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu. Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Zaburzenie czynności wątroby
Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem mitotanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, a więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawkowanie w tej grupie pacjentów. Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia produktu w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz należy monitorować parametry czynności wątroby. Zwłaszcza w tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności nerek
Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek należy zachować ostrożność. Zwłaszcza w tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu u pacjentów w podeszłym wieku, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów. Należy zachować ostrożność oraz często monitorować stężenie mitotanu w osoczu u tych pacjentów.
Sposób podawania
Całkowitą dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki, w zależności od potrzeb pacjenta. Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5). Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Data aktualizacji: 24.05.2016
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Lysodren Mitotanum EAN: 5909990335237 |
|
|
[2016.04.25] Charakterystyka Produktu Leczniczego Lysodren
[2016.04.25] Ulotka dla pacjenta Lysodren
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.