Revlimid® (Lenalidomid)

Dawkowanie

Noworozpoznany szpiczak mnogi

Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, podawany do progresji choroby, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli liczba bezwzględna neutrofili (ang. ANC -Absolute Neutrophil Count) wynosi < 1,0 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 50 x 10⁹/l.

Zalecana dawka

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli. Pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub nietolerancji.

Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4). W przypadku pacjentów w wieku >75 lat, dawka początkowa deksametazonu wynosi 20 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka lenalidomidu wynosi 10 mg raz na dobę.

Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia - patrz Schemat redukcji dawki

Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci monoterapii podtrzymującej, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,5 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 x 10⁹/l.

Zalecana dawka

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli, przez nie więcej niż 9 cykli. Zalecana dawka melfalanu wynosi 0,18 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka prednizonu wynosi 2 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1-4 powtarzanych 28-dniowych cykli. Pacjenci, którzy ukończą 9 cykli lub którzy nie mogą ukończyć leczenia skojarzonego z powodu nietolerancji, leczeni są lenalidomidem w monoterapii, w dawce 10 mg/dobę doustnie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli do progresji choroby. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).

Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia - patrz Schemat redukcji dawki

Szpiczak mnogi u pacjentów, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia

Zalecana dawka

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle leczenia, a następnie 40 mg raz na dobę w dniach 1-4 co 28 dni. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4). Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 x 10⁹/l lub < 30 x 10⁹/l, w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne.

Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia - patrz Schemat redukcji dawki

Zespoły mielodysplastyczne

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 0,5 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 25 x 10⁹/l.

Zalecana dawka

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).

Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia - patrz Schemat redukcji dawki

Chłoniak z komórek płaszcza

Zalecana dawka

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę, w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli.

Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).

Zalecane dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia- patrz Schemat redukcji dawki

Szczególne grupy pacjentów - patrz CHPL

Sposób podawania

Podanie doustne

Lek Revlimid w kapsułkach należy zażywać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.

Data aktualizacji: 20.02.2017