Sprycel™ (Dasatinib)
Nazwa handlowa: | Sprycel™ | |
Nazwa międzynarodowa: | Dasatinib | |
Nazwa substancji czynnej: | Dasatynibum | |
Firma farmaceutyczna: | BMS | |
Podmiot odpowiedzialny: | Bristol-Myers Squibb | |
Link: | https://www.sprycel.com/index.aspx | |
Rekomendacja AOTM: | Nr221/2014, 2014-10-06 | |
Zarejestrowane wskazania: | przewlekła białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Finansowanie w ramach NFZ, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg raz na dobę.
Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML, lub w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (ALL Ph+) wynosi 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia
W badaniach klinicznych, leczenie z użyciem produktu SPRYCEL prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia przez pacjenta. Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu cytogenetycznej lub molekularnej odpowiedzi [w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response - CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (ang. major molecular response - MMR i MR4.5] na odległe skutki choroby.
Produkt SPRYCEL jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg, umożliwia to podanie zalecanej dawki. Zwiększenie lub zmniejszenie dawki zależy od odpowiedzi na leczenie i tolerancji przez pacjenta.
Zwiększanie dawki
W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów dorosłych z CML oraz z ALL Ph+ zezwalano na zwiększenie dawki do 140 mg raz na dobę (faza przewlekła CML) lub do 180 mg raz na dobę (faza zaawansowana CML lub ALL Ph+) u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej stosując zalecaną dawkę początkową.
Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane
Sposób podawania
SPRYCEL musi być podawany doustnie.
Nie wolno rozkruszać ani dzielić tabletek powlekanych, aby zminimalizować ryzyko narażenia skóry na kontakt z lekiem, tabletki muszą być połykane w całości. Mogą być podawane niezależnie od posiłków i należy podawać je o tej samej porze rano lub wieczorem.
Data aktualizacji: 20.07.2016
B.14 Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej [01.01.2021]: | przewlekła białaczka szpikowa, |
B.65. Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną [01.01.2021]: | ostra białaczka limfoblastyczna, |
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Sprycel Dazatynib EAN: 5909990671601 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Sprycel Dazatynib EAN: 5909990818655 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Sprycel Dazatynib EAN: 5909990621323 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Sprycel Dazatynib EAN: 5909990621354 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Sprycel Dazatynib EAN: 5909990818631 |
|
|
[2016.07.15] Charakterystyka Produktu Leczniczego Sprycel™
[2016.07.15] Ulotka dla pacjenta Sprycel™
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.