Temodal® (Temozolomide)
Nazwa handlowa: | Temodal® | |
Nazwa międzynarodowa: | Temozolomide | |
Nazwa substancji czynnej: | Temozolomidum | |
Firma farmaceutyczna: | Schering-Plough | |
Podmiot odpowiedzialny: | Schering-Plough | |
Schematy Chemioterapii: | Temozolomide, Temozolmide, | |
Zarejestrowane wskazania: | glejak złośliwy | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania:
Dawkowanie
Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Temodal podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Okres leczenia skojarzonego
Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
- całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l
- liczba płytek > 100 x 109/l
- toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) < Stopnia 1.
(z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia). Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Tabela 1. Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem |
||
Toksyczność |
TMZ przerwaniea |
TMZ zaprzestanie |
Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych |
≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l |
< 0,5 x 109/l |
Liczba płytek |
≥ 10 i < 100 x 109/l |
< 10 x 109/l |
Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) |
Stopień 2. |
Stopień 3. lub 4. |
a Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l, liczba płytek > 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC < Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Okres monoterapii
Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc, o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była < Stopniowi 2. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 x 109/l i liczba płytek > 100 x 109/l. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach. Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne. W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu). Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3
Tabela 2. Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii |
||
Poziom dawki |
Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę) |
Uwagi |
-1 |
100 |
Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności |
0 |
150 |
Dawka w czasie 1. cyklu |
1 |
200 |
Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności |
Tabela 3. Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia temozolomidem (TMZ) w czasie monoterapii |
||
Toksyczność |
Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma |
Zaprzestanie podawania TMZ |
Całkowita liczba granulocytów obój ętnochłonnych |
< 1,0 x 109/l |
patrz b |
Liczba płytek |
< 50 x 109/l |
patrz b |
Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) |
Stopień 3. |
Stopień 4.b |
a poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2.
b należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:
- poziom dawki -1 (100 mg/m2pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność
- po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3. Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję:
Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Temodal kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Data aktualizacji: 29.07.2015
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Temodal Temozolomidum EAN: 5909990672172 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temodal Temozolomidum EAN: 5909990672219 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temodal Temozolomidum EAN: 5909990672233 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temodal Temozolomidum EAN: 5909990672158 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temodal Temozolomidum EAN: 5909990672196 |
|
|
||||||||||||||||||||||
Temodal Temozolomidum EAN: 5909990716999 |
|
|
[2015.05.27] Charakterystyka Produktu Leczniczego Temodal®
[2015.05.27] Ulotka dla pacjenta Temodal®
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.