Zelboraf™ (Wemurafenib)
Nazwa handlowa: | Zelboraf™ | |
Nazwa międzynarodowa: | Wemurafenib | |
Nazwa substancji czynnej: | Wemurafenib | |
Firma farmaceutyczna: | Roche | |
Podmiot odpowiedzialny: | Roche Polska | |
Rekomendacja AOTM: | NrZelboraf, leczenie chorych na czerniaki, 2012-11-26 | |
Zarejestrowane wskazania: | czerniak złośliwy | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Finansowanie w ramach NFZ, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie wemurafenibem powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych (patrz punkty 4.4 oraz 5.1 ChPL).
Dawkowanie
Zalecana dawka wemurafenibu wynosi 960 mg (4 tabletki po 240 mg) dwa razy na dobę (równowartość dobowej dawki wynoszącej 1 920 mg). Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2 ChPl).
Czas trwania leczenia
Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1 i 2 poniżej).
Pominięte dawki
W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 4 godzin przed kolejną, aby zachować schemat podawania produktu dwa razy na dobę. Nie należy przyjmować obu dawek w tym samym czasie.
Wymioty
W przypadku występowania wymiotów po podaniu wemurafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki produktu - należy kontyuować leczenie bez modyfikacji.
Specjalne populacje pacjentów
Osoby w podeszzm wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Zaburzenie czynności nerek
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Nie można wykluczyć ryzyka zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenie czynności wątroby
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Ze względu na to, że wemurafenib jest metabolizowany przez wątrobę, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone narażenie i należy ich uważnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wemurafenibu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych.
Pacjenci rasy innej niż kaukaska
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności wemurafenibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletki wemurafenibu należy połykać w całości i popijać wodą. Tabletek wemurafenibu nie należy żuć ani rozkruszać.
Data aktualizacji: 21.05.2016
B.59 Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych [01.01.2021]: | czerniak złośliwy, |
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Zelboraf Vemurafenibum EAN: 5909990935581 |
|
|
[2016.04.01] Charakterystyka Produktu Leczniczego Zelboraf
[2016.04.01] Ulotka dla pacjenta Zelboraf
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.