Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride)

Wskazania do stosowania

Gliolan jest wskazany u pacjentów dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u takich pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych instrukcji stosowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem. Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem:

Roztwór doustny jest przygotowany za pomocą rozpuszczenia ilości proszku zawartej w jednej fiolce w 50 ml wody pitnej. Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.

Gliolan jest przeznaczony do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Data aktualizacji: 07.04.2014