Imatinib Teva (Imatinib)
Nazwa handlowa: | Imatinib Teva | |
Nazwa międzynarodowa: | Imatinib | |
Nazwa substancji czynnej: | Imatinibum | |
Firma farmaceutyczna: | Teva | |
Podmiot odpowiedzialny: | Teva Pharmaceuticals Polska | |
Zarejestrowane wskazania: | białaczka szpikowa przewlekła, przewlekła białaczka eozynofilowa, białaczka limfoblastyczna ostra, zespoły mielodysplastyczne | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Wskazania do stosowania
Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu
- dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronić myeloid
leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. - dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. - dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
- dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
- dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
- dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
- dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronić Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacjąFIPILl-PDGFRa.
Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Imatinib Teva jest wskazany w
- leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z DFSP. Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFRjest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Data aktualizacji: 30.07.2016
[2016.05.30] Charakterystyka Produktu Leczniczego Imatinib Teva
[2016.05.30] Ulotka dla pacjenta Imatinib Teva
[2016.04.19] Charakterystyka Produktu Leczniczego Imatinib Teva
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.