Removab (Catumaxomab)
Nazwa handlowa: | Removab | |
Nazwa międzynarodowa: | Catumaxomab | |
Nazwa substancji czynnej: | Catumaxomab | |
Firma farmaceutyczna: | Fresenius Biotech | |
Podmiot odpowiedzialny: | Fresenius Biotech | |
Link: | http://www.removab.com/ | |
Zarejestrowane wskazania: | wodobrzusze nowotworowe | |
Więcej informacji: | Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Wskazania do stosowania:
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u dorosłych z rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Dawkowanie i sposób podawania:
Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.4).
Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery infuzje dootrzewnowe:
- Dawka 1 - 10 mikrogramów w dniu 0
- Dawka 2 - 20 mikrogramów w dniu 3
- Dawka 3 - 50 mikrogramów w dniu 7
- Dawka 4 - 150 mikrogramów w dniu 10
Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej prędkości z czasem infuzji wynoszącym przynajmniej 3 godziny. W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin. Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch dni kalendarzowych bez podawania infuzji. Odstęp między dniami infuzji może być przedłużony w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 20 dni.
Monitorowanie pacjenta
Po zakończeniu infuzji produktu Removab zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta. W głównym badaniu pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 h po każdej infuzji.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z przynajmniej 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej. Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności nerek
Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności nerek większego stopnia niż łagodne. Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Removab u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w dopuszczonym wskazaniu.
Sposób podawania
Removab należy podawać wyłącznie w infuzji dootrzewnowej. Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa dootrzewnowego ani w żaden inny sposób. Informacje dotyczące systemu perfuzyjnego do stosowania, patrz punkt 4.4.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego
Przed podaniem produktu Removab należy rozcieńczyć koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Rozcieńczony roztwór do infuzji
Removab podaje się następnie dootrzewnowo w postaci infuzji o stałej prędkości przy użyciu odpowiedniego systemu pompy.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Data aktualizacji: 13.06.2014.
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.