Filgrastim Hexal (Filgrastim (G-CSF))
Nazwa handlowa: | Filgrastim Hexal | |
Nazwa międzynarodowa: | Filgrastim (G-CSF) | |
Nazwa substancji czynnej: | Filgrastimum | |
Firma farmaceutyczna: | Hexal | |
Podmiot odpowiedzialny: | HEXAL AG | |
Schematy Chemioterapii: | CODOX-M ± R, | |
Zarejestrowane wskazania: | neutropenia | |
Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu G-CSF oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Dawkowanie
Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc/dobę (5 μg/kg mc/dobę). Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę 230 μg/m2pc./dobę (4,0-8,4 μg/kg mc/dobę).
Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczki limfatycznej przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1-2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przejściowe zwiększenie liczby neutrofilów. Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofilów do wartości prawidłowych. Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofilów nie jest zalecane.
Sposób podawania
Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% w postaci infuzji dożylnej codziennie przez 30 minut (patrz punkt 6.6). W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne. Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku. Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne. Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 min j./kg mc/dobę (10 ug/kg mc/dobę). Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po cytotoksycznej chemioterapii i co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Po ustąpieniu nadiru neutrofilów dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofilów według następującego schematu:
Liczba neutrofilów |
Dostosowanie dawki filgrastymu |
> 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni |
Zmniejszyć do 0,5 mln j./kg mc/dobę (5 μg/kg mc/dobę) |
Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/l przez następne 3 dni z rzędu |
Przerwać podawanie filgrastymu |
Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć, zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami |
|
ANC = bezwzględna liczba neutrofili |
Sposób podawania
Filgrastym można podawać w infuzji dożylnej przez 30 minut lub 24 godziny bądź w ciągłej infuzji podskórnej przez 24 godziny. Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Mobilizacja PBPC u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek PBPC
Dawkowanie
Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 min j./kg mc/dobę (10 ug/kg mc/dobę) przez 5-7 kolejnych dni. Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające. W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Zalecana dawka filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 min j ./kg mc/dobę (5 ug/kg mc/dobę), począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC zwiększy się z < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca. W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Sposób podawania
Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii:
Filgrastym można podawać w ciągłym wlewie podskórnym trwającym 24 godziny lub we wstrzyknięciu podskórnym. W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC po leczeniu mielosupresyjnym: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC
Dawkowanie
W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 min j ./kg mc/dobę (10 ug/kg mc/dobę) przez 4-5 kolejnych dni. Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Sposób podawania
Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronić neutropenia SCN)
Dawkowanie
Neutropenia wrodzona:
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 min j. /kg mc ./dobę (12 ug/kg mc ./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna:
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 min j./kg mc/dobę (5 ug/kg mc/dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Dostosowanie dawki:
Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 109/l. Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu. Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można zwiększyć dwukrotnie lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak aby przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki. W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki < 24 ug/kg mc ./dobę. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 24 ug/kg mc ./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Sposób podawania
Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Dawkowanie
W celu odwrócenia neutropenii:
Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 min j./kg mc ./dobę (1 ug/kg mc ./dobę) i jest zwiększana maksymalnie do 0,4 min j ./kg mc/dobę (4 ug/kg mc/dobę). Lek należy podawać do chwili, gdy liczba neutrofilów osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC > 2,0 x 109/l). W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
U niewielkiej liczby pacjentów (u mniej niż 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 min j./kg mc/dobę (10 ug/kg mc/dobę).
W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów:
Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów. Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 min j./dobę (300 ug/dobę). Może wystąpić konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak aby utrzymywała się ona na poziomie > 2,0 x 109/l. W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 min j./dobę (300 ug/dobę) przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu. W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l może wystąpić konieczność długoterminowego podawania leku.
Sposób podawania
Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Osoby w podeszłym wieku
Badania kliniczne z filgrastymem obejmowały niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań dotyczących tej grupy pacjentów i dlatego nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny, jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów. W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.
Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów ocenianych w programie badawczym dotyczącym SCN było w wieku poniżej 18 lat. Skuteczność leczenia była wyraźna dla tej grupy wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią. Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii.
Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Data aktualizacji: 19.04.2016
[2016.02.25] Charakterystyka Produktu Leczniczego Filgrastim Hexal
[2016.02.25] Ulotka dla pacjenta Filgrastim Hexal
[2015.07.02] Charakterystyka Produktu Leczniczego Filgrastim Hexal
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.