Biopoin (Epoetin theta)

Dawkowanie i sposób podawania w onkologii i hematologii:

Leczenie epoetyna teta może być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z wyżej wymienionymi wskazaniami.

Dawkowanie:

Z uwagi na zmienność wewnątrzosobniczą, u tego samego pacjenta mogą okazjonalnie wystąpić stężenia hemoglobiny większe lub mniejsze od żądanej wartości. Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/1) do 12 g/dl (7,45 mmol/1). Należy unikać trwałego zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,45 mmol/1); niżej zmieszczono wskazówki odnośnie dostosowania dawki leku, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/1).

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 000 IU, niezależnie od masy ciała pacjenta, podawana raz na tydzień. Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/1), należy kontynuować podawanie tej dawki. Jeśli stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/1) należy rozważyć podwojenie dawki tygodniowej do 40 000 IU. Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia wzrost stężenia hemoglobiny jest nadal niewystarczający, należy rozważyć zwiększenie dawki tygodniowej do 60 000 IU.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 IU na tydzień.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/1), uzyskanie odpowiedzi na leczenie jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać.

Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/1) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/1), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%. Leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 13 g/dl (8,07 mmol/1). Leczenie należy wznowić podając dawkę o 25% mniejszą od poprzedniej dawki, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się do 12 g/dl (7,45 mmol/1) lub bardziej.

Leczenie należy przerwać najpóźniej po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości.

do chwili, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać. Można wówczas wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą od dawki podawanej wcześniej.

U pacjentów z nadciśnieniem lub istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych wzrost stężenia hemoglobiny oraz docelowe jej wartości należy określać indywidualnie, biorąc pod uwagę obraz kliniczny.

Leczenie epoetyną teta dzieli się na dwa etapy.

Faza korekty

Podawanie podskórne: Dawka początkowa wynosi 20 IU/kg mc. 3 razy na tydzień. Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 40 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, jeśli nie obserwuje się wystarczającego wzrostu stężenia hemoglobiny (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] w ciągu 4 tygodni). Możliwe jest dalsze zwiększanie dawki o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u danego pacjenta.

Podawanie dożylne: Dawka początkowa wynosi 40 IU/kg mc. 3 razy na tydzień. Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 IU/kg mc, 3 razy na tydzień, a później o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, jeśli istnieje taka potrzeba.

Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.

Faza leczenia podtrzymującego

W razie konieczności dawkę leku należy dostosować, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny u danego pacjenta pomiędzy 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), przy czym nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,45 mmol/l). Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki leku w celu utrzymania żądanego stężenia hemoglobiny, zaleca się modyfikację dawki o około 25%.

Podawanie podskórne: Dawkę tygodniową można podawać w jednym wstrzyknięciu na tydzień lub trzy razy na tydzień.

Podawanie dożylne: Pacjenci z ustabilizowanym stężeniem hemoglobiny otrzymujący dawki leku trzy razy na tydzień mogą przejść na stosowanie leku dwa razy na tydzień.

W przypadku zmiany częstości podawania leku należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i w razie konieczności dostosować dawkę.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.

Jeśli epoetynę teta podaje się jako zamiennik innej epoetyny, należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i stosować tę samą drogę podania.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą skuteczną dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości, równocześnie utrzymując stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetynę teta należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biopoin u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Roztwór może być podawany podskórnie lub dożylnie. Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów nie leczonych hemodializą, aby uniknąć przekłucia żyły obwodowej. Jeśli epoetyna teta jest podawana zamiast innej epoetyny, należy stosować tę samą drogę podania. U pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi poddawanych chemioterapii, epoetynę teta należy podawać wyłącznie podskórnie.

Wstrzyknięcie podskórne należy podawać w brzuch, ramię lub udo.

Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a samo wstrzyknięcie wykonywać powoli, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu podania leku.

Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. ChPL

Data aktualizacji: 18.08.2016