Temostad (Temozolomide)
| Nazwa handlowa: | Temostad | |
| Nazwa międzynarodowa: | Temozolomide | |
| Nazwa substancji czynnej: | Temozolomidum | |
| Firma farmaceutyczna: | STADA | |
| Podmiot odpowiedzialny: | STADA | |
| Schematy Chemioterapii: | Temozolomide, Temozolmide, | |
| Więcej informacji: | Zalecenia dotyczące redukcji dawki, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Wskazania do stosowania:
Produkt Temostad jest wskazany w leczeniu:
- dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią (ang. Radiotherapy - RT), a następnie w monoterapii.
- dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Dawkowanie i sposób podawania:
Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Produkt Temostad podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TZM) w monoterapii (okres monoterapii).
Okres leczenia skojarzonego
TMZ podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach). Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania TMZ. Dawkę TMZ można kontynuować przez 42 dni w okresie leczenia skojarzonego (do 49 dni), jeśli spełnione są wszystkie wymienione warunki:
- bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. Absolute Neutrophil Count - ANC) ≥1,5 x 109/l
- liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
- toksyczność pozahematologiczna według CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) < Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Podczas leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi. Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego, zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Tabela 1. Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego radioterapią i TMZ
|
Toksyczność |
TMZ przerwanie1 |
TMZ zaprzestanie |
|
bezwzględna liczba granulocytów |
> 0,5 i < 1,5 x 109 /l obojętnochłonnych |
< 0,5 x 109/l |
|
Liczba płytek krwi |
≥10i<100xl09/l |
< 10x109/l |
|
Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, pudności i wymiotów) |
CTC Stopień 2. |
CTC Stopień 3. lub 4. |
1 Leczenie skojarzone TMZ można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych >1,5 x 109/l; liczba płytek krwi >100 x 109/l; toksyczność pozahematologiczna wg CTC < Stopnia 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Okres monoterapii
W cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ z RT, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli. W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku. Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc, jeśli toksyczność pozahematologiczna wg. CTC w czasie 1. cyklu była < Stopniowi 2. (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych >1,5 x 1071, i liczba płytek krwi >100 x 1071. Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach. Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana przez 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne. W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3..
W czasie leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ). Dawkę TMZ należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu, kierując się danymi podanymi w Tabeli 3.
|
Tabela 2. Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii |
||||
|
Poziom dawki |
Dawka TMZ (mg/m2 pc./dobę) |
Uwagi |
||
|
-1 |
100 |
Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności |
||
|
0 |
150 |
Dawka w czasie 1. cyklu |
||
|
1 |
200 |
Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności |
||
|
Tabela 3. Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w czasie monoterapii |
||||
|
Toksyczność |
Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma |
Zaprzestanie podawania TMZ |
||
|
Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych |
< 1,0 x 109/l |
patrz b |
||
|
Liczba płytek |
<50x109/l |
patrz b |
||
|
Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) |
Stopień 3 wg CTC |
Stopień 4.b wg CTC |
||
apoziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
bnależy przerwać podawanie TMZ, jeśli:
• poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje nieakceptowalną toksyczność
• po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3. Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ produkt podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni). U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, o ile nie wystąpi toksyczność pozahematologiczna (patrz punkt 4.4).
Szczególne populacje
Dzieci
U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania TMZ u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Doświadczenie u dzieci starszych jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek
Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania TMZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek. Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości TMZ, mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek. Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania TMZ u tych pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ. Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt Temostad należy podawać na czczo.
Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Jeśli po podaniu wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki produktu tego samego dnia.
[2012.01.13] Charakterystyka Produktu Leczniczego Temostad
Temomedac®
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,