Twitter


Erivedge (Wismodegib)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Erivedge
Nazwa międzynarodowa: Wismodegib
Nazwa substancji czynnej: Wismodegibum
Firma farmaceutyczna: Roche
Podmiot odpowiedzialny: Roche Polska
Rekomendacja AOTM: Nr96/2015, 2015-12-15
Zarejestrowane wskazania: rak podstawnokomórkowy
Więcej informacji: Finansowanie w ramach NFZ,
Refundacja,
Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Erivedge (Wismodegib)
Dawkowanie:

Dawkowanie i sposób podawania

Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.

Dawkowanie

Zalecana dawka: jedna kapsułka 150 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pominięta dawka

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Okres leczenia

W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.

Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.

Szczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2 ChPL) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu. Spośród ogólnej liczby 138 pacjentów objętych 4 badaniami klinicznymi dotyczącymi zastosowania produktu Erivedge u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, w przybliżeniu 40% stanowili pacjenci w wieku ≥ 65 lat, nie stwierdzono zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy tą grupą pacjentów i pacjentami w młodszym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Nie oczekuje się, aby łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek wpływały na eliminację wismodegibu. W tej grupie pacjentów nie jest wymagana korekta dawki. Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ta populacja chorych wymaga starannego monitorowania w kierunku działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim określonym według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):

  • łagodne: bilirubina całkowita (TB) ≤ GGN (górna granica normy), aminotransferaza
    asparaginowa (AspAT) > GGN lub GGN < TB ≤ 1,5 x GGN, AspAT dowolna wartość
  • umiarkowane: 1,5 x GGN < TB < 3 x GGN, AspAT dowolna wartość
  • ciężkie: 3 x GGN < TB < 10 x GGN, AspAT dowolna wartość (patrz punkt 5.2 ChPL)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Nie ma dostępnych danych.

Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Sposób podawania

Produkt Erivedge przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2). Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.

Data aktualizacji: 30.07.2016

Produkt leczniczy
Informacje
Finansowanie
Erivedge
Wismodegib
EAN: 5902768001020
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:kaps. twarde, 150 mg
Opakowanie:28 szt.
Grupa Limitowa:1155.0, Wismodegib
Wskazanie:plik pdfB.88 Leczenie chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry wismodegibem, c 44
Urzędowa cena zbytu:20240,67
Cena hurtowa brutto:21252,70
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:21252,70
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0,00
Inne produkty firmy farmaceutycznej    Roche
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2017-02-25

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję