Erivedge (Wismodegib)
| Nazwa handlowa: | Erivedge | |
| Nazwa międzynarodowa: | Wismodegib | |
| Nazwa substancji czynnej: | Wismodegibum | |
| Firma farmaceutyczna: | Roche | |
| Podmiot odpowiedzialny: | Roche Polska | |
| Rekomendacja AOTM: | Nr96/2015, 2015-12-15 | |
| Zarejestrowane wskazania: | rak podstawnokomórkowy | |
| Więcej informacji: | Finansowanie w ramach NFZ, Refundacja, Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Dawkowanie i sposób podawania
Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.
Dawkowanie
Zalecana dawka: jedna kapsułka 150 mg, przyjmowana raz na dobę.
Pominięta dawka
W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Okres leczenia
W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
Szczególne populacje
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2 ChPL) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu. Spośród ogólnej liczby 138 pacjentów objętych 4 badaniami klinicznymi dotyczącymi zastosowania produktu Erivedge u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, w przybliżeniu 40% stanowili pacjenci w wieku ≥ 65 lat, nie stwierdzono zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy tą grupą pacjentów i pacjentami w młodszym wieku.
Zaburzenia czynności nerek
Nie oczekuje się, aby łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek wpływały na eliminację wismodegibu. W tej grupie pacjentów nie jest wymagana korekta dawki. Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ta populacja chorych wymaga starannego monitorowania w kierunku działań niepożądanych.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim określonym według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
- łagodne: bilirubina całkowita (TB) ≤ GGN (górna granica normy), aminotransferaza
asparaginowa (AspAT) > GGN lub GGN < TB ≤ 1,5 x GGN, AspAT dowolna wartość - umiarkowane: 1,5 x GGN < TB < 3 x GGN, AspAT dowolna wartość
- ciężkie: 3 x GGN < TB < 10 x GGN, AspAT dowolna wartość (patrz punkt 5.2 ChPL)
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Nie ma dostępnych danych.
Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Sposób podawania
Produkt Erivedge przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2). Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.
Data aktualizacji: 30.07.2016
| B.88 Leczenie chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry wismodegibem [01.01.2021]: | rak podstawnokomórkowy, |
|
Produkt leczniczy
|
Informacje
|
Finansowanie
|
||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Erivedge Wismodegib EAN: 5902768001020 |
|
|
||||||||||||||||||||||
[2016.06.14] Charakterystyka Produktu Leczniczego Erivedge
[2016.06.14] Ulotka dla pacjenta Erivedge
Erbitux®
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,