Zoledronic Acid Polpharma (Zoledronic acid)

 Wskazania do stosowania

• Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
• Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia - TIH) u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Zoledronic Acid Polpharma może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.

Dawkowanie

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.

Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j .m./dobę.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania produktu występuje po 2-3 miesiącach.

Leczenie TIH

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami >12,0 mg/dl lub >3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.

Modyfikacje dawki - Zaburzenie czynności nerek

Sposób podawania

Podanie dożylne

Produkt leczniczy Zoledronic Acid Polpharma, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6 ChPL Zoledronic Acid Polpharma), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic Acid Polpharma (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 6.3 ChPL Zoledronic Acid Polpharma).

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic Acid Polpharma

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Pobraną ilość koncentratu należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% m/v chlorku sodu lub w 5% m/v roztworze glukozy. Dawka musi być podana w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic Acid Polpharma z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.

Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Polpharma.

Data aktualizacji: 05.11.2013