Twitter

Exjade (Deferazyroks)

Wielkość czcionki: A | A | A
Nazwa handlowa: Exjade
Nazwa międzynarodowa: Deferazyroks
Nazwa substancji czynnej: Deferazyroksum
Firma farmaceutyczna: Novartis
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland Sp. z o.o.
Link: http://www.exjade.com/index.jsp?lightbox=global-hcp
Rekomendacja AOTM: Nr183/2014, 2014-08-04
Zarejestrowane wskazania: przewlekłe obciążenie żelazem, talasemia
Więcej informacji: Zalecenia dotyczące redukcji dawki,
Refundacja,
Dokumentacja medyczna produktu leczniczego,
Exjade (Deferazyroks)
Dawkowanie:

  Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.

Dawkowanie - Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi

Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać po przetoczeniu około 20 jednostek (około 100 ml/kg mc.) koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) lub, gdy istnieją dowody z obserwacji klinicznej potwierdzające występowanie przewlekłego obciążenia żelazem (np. stężenie ferrytyny w surowicy >1000 μg/l). Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać w całych tabletkach.

Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem.

Przy zmianie terapii z tabletek powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być o 40% większa niż dawka tabletek powlekanych i zaokrąglona do najbliższej całej tabletki.

Odpowiednie dawki dla obu postaci przedstawiono w poniższej tabeli.

Tabela 1  Zalecane dawki w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi - patrz ChPL.

 

Tabletki powlekane

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Transfuzje

Stężenie ferrytyny w surowicy

Dawka początkowa

Alternatywne dawki początkowe

 

 

Pacjenci skutecznie leczeni deferoksaminą

14 mg/kg mc./dobę

 

21 mg/kg mc./dobę

 

7 mg/kg mc./dobę

Jedna trzecia dawki deferoksaminy

20 mg/kg mc/dobę

 

 

30 mg/kg mc/dobę

 

10 mg/kg mc/dobę

 

Połowa dawki deferoksaminy

Po 20 jednostkach (około 100 ml/kg mc.) KKCz

>14 ml/kg mc/miesiąc KKCz (około >4 jednostki/miesiąc dla osoby dorosłej)

<7 ml/kg mc/miesiąc KKCz (około <2 jednostki/ miesiąc dla osoby dorosłej)

lub  >1000 μg/l

Monitorowanie

 

 

 

Co miesiąc

Zakres docelowy

 

 

 

500-1000 μg/l

Etapy dostosowywa

nia dawki

(co 3-6 miesięcy)

Zwiększanie

3,5-7 mg/kg mc ./dobę

Do 28 mg/kg mc/dobę

 

Zmniejszanie

3,5-7 mg/kg mc ./dobę

U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc ./dobę

Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe

Zwiększanie

5-10 mg/kg mc ./dobę

 

Do 40 mg/kg mc/dobę

 

Zmniejszanie

5-10 mg/kg mc ./dobę

U pacjentów leczonych dawkami >30 mg/kg mc ./dobę

 

Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe

 

>2500 µg/l

 

 

<2500 μg/l

 

 

 

500-1000 μg/l

Dawka maksymalna

 28 mg/kg mc/dobę

40 mg/kg mc/dobę

 

 

Rozważyć przerwanie leczenia

 

 

 

<500 μg/1

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE to 20 mg/kg mc. na dobę.

Można rozważyć podanie dawki początkowej 30 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy wymagają zmniejszenia zwiększonego stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują również ponad 14 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu >4 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów).

Można rozważyć podanie dawki początkowej 10 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy nie wymagają zmniejszenia stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują także mniej niż 7 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu <2 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów). Odpowiedź pacjentów musi być ściśle kontrolowana, a jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).

W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce początkowej odpowiadającej połowie dawki deferoksaminy (np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej na 20 mg/kg mc. na dobę). Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 20 mg/kg mc, odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1 ChPL).

Dostosowanie dawki

Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi

Terapię chelatującą należy rozpoczynać wyłącznie w sytuacji, gdy istnieją dowody na występowanie obciążenia żelazem (stężenie żelaza w wątrobie [ang. Liver iron concentration - LIC] ≥5 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy stale wynoszące >800 (μ/1). Oznaczanie LIC jest preferowaną metodą określania obciążenia żelazem, którą należy stosować wszędzie tam, gdzie jest ona dostępna. U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji.

Przy zmianie terapii z tabletek powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być o 40% większa niż dawka tabletek powlekanych i zaokrąglona do najbliższej całej tabletki.

Odpowiednie dawki dla obu postaci przedstawiono w poniższej tabeli.

Tabela 2 Zalecane dawki w leczeniu zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi - patrz ChPL.

Dawka początkowa

Zalecana dobowa dawka początkowa produktu leczniczego, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi wynosi 10 mg/kg mc.

Dostosowanie dawki

Przerwanie leczenia

Po osiągnięciu zadowalającego stężenia żelaza w organizmie (LIC <3 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy <300 μg/1) leczenie należy zakończyć. Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej. W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występowały z większą częstością niż u pacjentów młodszych (zwłaszcza biegunka). Pacjenci z tej grupy powinni być ściśle monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych wymagających dostosowania dawki leku.

Dzieci i młodzież

Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi:

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku trasfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych. Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie.

U dzieci w wieku między 2 a 5 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji, ekspozycja na lek jest mniejsza niż u dorosłych (patrz punkt 5.2). W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych. Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb.

Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi:

U dzieci i młodzieży z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi dawkowanie nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. U tych pacjentów jest niezbędne ściślejsze monitorowanie LIC i stężenia ferrytyny w surowicy, aby uniknąć nadmiernej chelatacji: oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 μg/l.

Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy. Dane nie są dostępne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Produktu leczniczego EXJADE nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EXJADE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy EXJADE musi być stosowany z ostrożnością. U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Do podania doustnego.

Produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej musi być przyjmowany raz na dobę na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej rozpuszczają się w wyniku rozmieszania w szklance wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego (100 do 200 ml), aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić. Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).

Data aktualizacji: 18.08.2016

Produkt leczniczy
Informacje
Finansowanie
Exjade
Deferazyroxum
EAN: 5909990613007
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg
Opakowanie:28 szt.
Grupa Limitowa:1112.0, Deferazyroks
Wskazanie:plik pdf B.49 Leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie, e 83.1
Urzędowa cena zbytu:707,32
Cena hurtowa brutto:742,69
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:742,69
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0,00
Exjade
Deferazyroxum
EAN: 5909990613021
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg
Opakowanie:28 tabl.
Grupa Limitowa:1112.0, Deferazyroks
Wskazanie:plik pdf B.49 Leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie, e 83.1
Urzędowa cena zbytu:1414,65
Cena hurtowa brutto:1485,38
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:1485,38
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0,00
Exjade
Deferazyroxum
EAN: 5909990613045
Leki dostępne w ramach programu lekowego
Dawka:tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg
Opakowanie:28 tabl.
Grupa Limitowa:1112.0, Deferazyroks
Wskazanie:plik pdf B.49 Leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie, e 83.1
Urzędowa cena zbytu:2829,29
Cena hurtowa brutto:2970,75
Cena detaliczna:nie dotyczy
Wysokość limitu finansowania:2970,75
Poziom:bezpłatny
Dopłata:0,00
Inne produkty firmy farmaceutycznej    Novartis
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
  • login
Data aktualizacji strony: 2016-08-18

Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,
przejdź do Polityki Prywatności. Kliknij "akceptuję" aby to okno nie pokazywało się więcej

Akceptuję