Etoposid Actavis (Etoposide)

Dawkowanie i sposób podawania

Środki ostrożności dotyczące podawania produktu leczniczego

Etopozyd może być stosowany wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem wykwalifikowanego lekarza, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Etopozyd jest przeznaczony do podawania wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego. Nie należy podawać etopozydu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.

Donoszono o przypadkach niedociśnienia tętniczego po szybkim podaniu dożylnym. Dlatego też zaleca się, aby roztwór etopozydu był podawany we wlewie trwającym 30 do 60 minut. Czas trwania wlewu może być dłuższy po wykonaniu oceny tolerancji pacjenta na produkt leczniczy.

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka etopozydu to 60-100 mg/m² pc, podawane w powolnym wlewie dożylnym (przez 30 do 60 minut) przez kolejnych 5 dni. Całkowita dawka nie może przekroczyć 400 mg/m² pc. przez cały cykl leczenia.

Etopozyd hamuje czynność szpiku kostnego, z tego względu cykl leczenia nie powinien być powtarzany częściej niż w odstępach 21-dniowych. Nowy cykl leczenia nie powinien być rozpoczynany do czasu odzyskania prawidłowej czynności układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.4).

Dostosowanie dawki

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Etopozyd jest wydalany głównie przez nerki, z tego względu pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, początkowa dawka powinna być dostosowana do wartości klirensu kreatyniny, w następujący sposób:

Wartości klirensu kreatyniny         Dawka etopozydu

>5 0 ml/min                                       100% dawki

15-50 ml/min                                     75 % dawki

Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej i hematologicznej oraz tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta.

Szczegółowe dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min nie są dostępne.

W takich przypadkach zaleca się dodatkowe zmniejszenie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Wymagane będą takie same środki ostrożności jak w przypadku pacjentów dorosłych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci nie została ustalona, z tego względu nie jest zalecane stosowanie etopozydu u dzieci.

Sposób podawania

Koncentrat należy rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Rozcieńczony roztwór należy podawać we wlewie dożylnym. Zaleca się niezwłoczne zużycie rozcieńczonego roztworu. Stężenie etopozydu w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,25 mg/ml, ponieważ może nastąpić wytrącanie osadu.

Etoposid Actavis należy podawać w wolnym wlewie dożylnym trwającym 30 do 60 minut. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego