Bosulif (Bosutynib)

Dawkowanie i sposób podawania:

Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 500 mg bosutynibu raz na dobę. W badaniach klinicznych leczenie bosutynibem kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia u pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN zostali wykluczeni z badań dotyczących CML. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji (AUC).

Zalecana dawka bosutynibu dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCl obliczony ze wzoru Cockrofta-Gaulta od 30 do 50 ml/min) wynosi 400 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zalecana dawka bosutynibu dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCl obliczony ze wzoru Cockrofta-Gaulta <30 ml/min) wynosi 300 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Można rozważyć zwiększenie dawki do 500 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub do 400 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których nie wystąpiły ciężkie ani długotrwałe działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym, pod warunkiem zaistnienia którejkolwiek z sytuacji wymienionych poniżej.

Sytuacje uzasadniające zwiększenie dawki:

nieuzyskanie pełnej odpowiedzi hematologicznej (CHR) do 8. tygodnia, nieuzyskanie pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) do 12. tygodnia.

Zaburzenia serca

Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca (np. niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub dusznicą bolesną niestabilną) zostali wykluczeni z badań klinicznych. W przypadku pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami serca należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).

Niedawno przebyte lub utrzymujące się istotne klinicznie zaburzenia żołądka i jelit

Pacjenci z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit (np. nasilonymi wymiotami i (lub) biegunką) zostali wykluczeni z badań klinicznych. W przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bosutynibu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2). W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.

Data aktualizacji: 12.06.2016