Zoledronic acid Teva Generics (Zoledronic acid)
Nazwa handlowa: | Zoledronic acid Teva Generics | |
Nazwa międzynarodowa: | Zoledronic acid | |
Nazwa substancji czynnej: | Acidum zoledronicum | |
Firma farmaceutyczna: | Teva | |
Podmiot odpowiedzialny: | Teva Pharmaceuticals Polska | |
Więcej informacji: | Dokumentacja medyczna produktu leczniczego, |
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu!
Data aktualizacji: 08.08.2016
Dawkowanie i sposób podawania:
Dawkowanie
Osteoporoza
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg kwasu zoledronowego.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji kwasu zoledronowego po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).
Choroba Pageta
W przypadku choroby Pageta, kwasu zoledronowego powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości. Zalecana dawka to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg kwasu zoledronowego.
Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu kwasu zoledronowego w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie. Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną kwasu zoledronowego w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby. Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Przed podaniem kwasu zoledronowego pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Podczas leczenia kwasem zoledronowym zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu kwasu zoledronowego otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo uderzeniowej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j.m. przed pierwsząinfuzjąkwasu zoledronowego.
Populacje szczególne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Stosowanie kwasu zoledronowego jest przeciwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >35 ml/min.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Kwas zoledronowy (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji) jest podawany przez zestaw do infuzji z odpowietrzaczem ze stałą szybkością. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Sposób podawania kwasu zoledronowego w infuzji, patrz punkt 6.6.
Data aktualizacji: 13.06.2014.
[2016.07.13] Charakterystyka Produktu Leczniczego Zoledronic acid Teva Generics
[2014.03.27] Charakterystyka Produktu Leczniczego Zoledronic acid Teva Generics
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.